Fase I, Open Label Dose Ranging Safety Study av GLS-5300 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-50 år; militære, sivile, mannlige og kvinnelige.
2. Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et skjema for informert samtykke.
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
4. Kvinner i fertil alder samtykker i å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.) eller ha en partner som er steril fra innmelding til 3 måneder etter siste injeksjon, eller har en partner som er ikke i stand til å fremkalle graviditet.
5. Seksuelt aktive menn som anses som seksuelt fertile må godta å bruke enten en barrieremetode for prevensjon under studien, og samtykke i å fortsette bruken i minst 3 måneder etter siste injeksjon, eller ha en partner som er permanent steril eller ute av stand til å bli gravid;
6. Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
7. Screeninglaboratorier må være innenfor normale grenser eller kun ha grad 0-1 funn;
8. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
9. Tar ikke for øyeblikket eller innen de siste 4 ukene immunsuppressive midler (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller kortikosteroider i en dose mindre enn 20 mg/dag).
10. Villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for MERS CoV-relatert forskning

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter første dose;
2. Tidligere mottak av et undersøkelsesprodukt for behandling eller forebygging av MERS CoV unntatt hvis deltakeren er bekreftet å ha mottatt placebo;
3. Tidligere infeksjon med MERS CoV som vurdert ved selvrapportering og anmodet eksponeringshistorie;
4. Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
5. En BMI større enn eller lik 35;
6. Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose;
7. Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
8. Graviditet eller amming eller har planer om å bli gravid i løpet av studien;
9. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
10. Positiv serologisk test for hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
11. Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 (CKD stadium II eller høyere);
12. Baseline screening lab(er) med grad 2 eller høyere abnormitet;
13. Kronisk leversykdom eller skrumplever;
14. Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
15. Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller kortikosteroider i en dose mindre enn 20 mg/dag);
16. Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept;
17. Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter gruppeoppdrag;
18. Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
19. Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD);
20. Metallimplantater innenfor 20 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene;
21. Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene.
22. Fanger eller deltakere som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
23. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller
24. Tatoveringer som dekker området på injeksjonsstedet h
25. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.