Фаза I, открытое исследование безопасности дозирования GLS-5300 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Возраст 18-50 лет; военные, гражданские, мужчины и женщины.
2. Способен дать согласие на участие и подписал форму информированного согласия.
3. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.
4. Женщины детородного возраста соглашаются воздерживаться от половой жизни, использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию (оральную контрацепцию, барьерные методы, спермициды и т. д.) или иметь партнера, который бесплоден с момента регистрации до 3 месяцев после последней инъекции, или иметь партнера, который не может вызвать беременность.
5. Сексуально активные мужчины, которые считаются фертильными, должны согласиться использовать либо барьерный метод контрацепции во время исследования, и согласиться продолжать использование в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции, либо иметь партнера, который постоянно бесплоден или не может стать беременная;
6. Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых признаков;
7. Скрининговые лабораторные исследования должны быть в пределах нормы или иметь результаты только степени 0-1;
8. Отсутствие в анамнезе клинически значимого иммунодепрессивного или аутоиммунного заболевания.
9. Отсутствие приема иммунодепрессантов в настоящее время или в течение предыдущих 4 недель (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или кортикостероиды в дозе менее 20 мг/сут).
10. Готов разрешить хранение и использование образцов в будущем для исследований, связанных с БВРС-КоВ.

Критерий исключения:

1. введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 30 дней после первой дозы;
2. Предыдущее получение исследуемого продукта для лечения или профилактики БВРС-КоВ, за исключением случаев, когда подтверждено, что участник получал плацебо;
3. Предшествующая инфекция MERS CoV, оцененная по самоотчету и запрошенному анамнезу контактов;
4. Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы;
5. ИМТ больше или равен 35;
6. введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель после первой дозы;
7. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после первой дозы;
8. Беременность или кормление грудью или планы забеременеть в ходе исследования;
9. Положительный серологический тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в анамнезе; или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, определенное главным исследователем или медицинским наблюдателем;
10. Положительный серологический тест на гепатит С (исключение: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
11. Исходные признаки заболевания почек, измеренные по уровню креатинина выше 1,5 (стадия ХБП II или выше);
12. Лаборатория (лаборатории) скрининга исходного уровня с аномалиями степени 2 или выше;
13. Хронические заболевания печени или цирроз;
14. Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе;
15. Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, метотрексат в низких дозах или кортикостероиды в дозе менее 20 мг/сут);
16. Текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, такими как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт;
17. Предшествовавшая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 4 недель после назначения в группу;
18. Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
19. Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD);
20. Металлические имплантаты в пределах 20 см от планируемого места (мест) инъекции;
21. Наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца как клинически значимого медицинского состояния в планируемом(ых) месте(ах) инъекции.
22. Заключенный или участники, принудительно задержанные (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания;
23. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек; или
24. Татуировки, покрывающие область места инъекции h
25. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на оценку любой конечной точки исследования.