Fase I, estudio abierto de seguridad de rango de dosis de GLS-5300 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-50 años; militares, civiles, hombres y mujeres.
2. Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado.
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
4. Las mujeres en edad fértil acuerdan permanecer sexualmente abstinentes, usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja que sea estéril desde la inscripción hasta 3 meses después de la última inyección, o tener una pareja que es incapaz de inducir el embarazo.
5. Los hombres sexualmente activos que se consideran sexualmente fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar usándolo durante al menos 3 meses después de la última inyección, o tener una pareja que sea permanentemente estéril o que no pueda volverse estéril. embarazada;
6. ECG de detección normal o ECG de detección sin hallazgos clínicamente significativos;
7. Los laboratorios de detección deben estar dentro de los límites normales o tener solo hallazgos de Grado 0-1;
8. Sin antecedentes de enfermedad inmunosupresora o autoinmune clínicamente significativa.
9. Actualmente o en las 4 semanas anteriores no toma agentes inmunosupresores (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o corticosteroides en una dosis inferior a 20 mg/día).
10. Dispuesto a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con MERS CoV

Criterio de exclusión:

1. Administración de un compuesto en investigación ya sea actualmente o dentro de los 30 días de la primera dosis;
2. Recepción previa de un producto en investigación para el tratamiento o la prevención del MERS CoV, excepto si se verifica que el participante recibió placebo;
3. Infección previa con MERS CoV evaluada por autoinforme e historial de exposición solicitado;
4. Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis;
5. Un IMC mayor o igual a 35;
6. Administración de cualquier producto de anticuerpo monoclonal o policlonal dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis;
7. Administración de cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis;
8. Embarazo o lactancia o tiene planes de quedar embarazada durante el curso del estudio;
9. Historia de prueba serológica positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg); o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el investigador principal o el monitor médico;
10. Prueba serológica positiva para hepatitis C (excepción: tratamiento exitoso con confirmación de respuesta virológica sostenida);
11. Evidencia inicial de enfermedad renal medida por creatinina superior a 1.5 (CKD Etapa II o mayor);
12. Laboratorio(s) de detección inicial con anormalidad de grado 2 o superior;
13. enfermedad hepática crónica o cirrosis;
14. Enfermedad inmunosupresora que incluye cáncer hematológico, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea;
15. Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o corticosteroides en una dosis inferior a 20 mg/día);
16. Tratamiento actual o anticipado con inhibidores de TNF-α como infliximab, adalimumab, etanercept;
17. Cirugía mayor previa o cualquier radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación al grupo;
18. Cualquier síndrome de preexcitación, por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
19. Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD);
20. Implantes metálicos dentro de los 20 cm del sitio o sitios planificados para la inyección;
21. Presencia de formación de cicatrices queloides o cicatrices hipertróficas como una condición médica clínicamente significativa en los sitios planificados de inyección.
22. Recluso o participantes detenidos obligatoriamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica;
23. Consumo activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración inmunológicos; o
24. Tatuajes que cubren el área del sitio de inyección h
25. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de cualquier punto final del estudio.