Fase I, Studio in aperto sulla sicurezza dell'intervallo di dosi di GLS-5300 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-50 anni; militare, civile, maschile e femminile.
2. In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato.
3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
4. Le donne in età fertile accettano di rimanere sessualmente astinenti, di usare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o di avere un partner sterile dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione, o di avere un partner che non è in grado di indurre una gravidanza.
5. Gli uomini sessualmente attivi che sono considerati sessualmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione, oppure avere un partner permanentemente sterile o incapace di diventare incinta;
6. ECG di screening normale o ECG di screening senza risultati clinicamente significativi;
7. I laboratori di screening devono rientrare nei limiti normali o avere solo risultati di grado 0-1;
8. Nessuna storia di malattia immunosoppressiva o autoimmune clinicamente significativa.
9. Non attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'assunzione di agenti immunosoppressori (esclusi corticosteroidi inalatori, cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o corticosteroidi a una dose inferiore a 20 mg/die).
10. Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca relativa a MERS CoV

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di un composto sperimentale attualmente o entro 30 giorni dalla prima dose;
2. Precedente ricezione di un prodotto sperimentale per il trattamento o la prevenzione del MERS CoV, a meno che non sia stato verificato che il partecipante abbia ricevuto il placebo;
3. Pregressa infezione da MERS CoV valutata dall'autovalutazione e dalla storia dell'esposizione sollecitata;
4. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dalla prima dose;
5. Un BMI maggiore o uguale a 35;
6. Somministrazione di qualsiasi prodotto anticorpale monoclonale o policlonale entro 4 settimane dalla prima dose;
7. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dalla prima dose;
8. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio;
9. Storia di test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dal ricercatore principale o dal monitor medico;
10. Test sierologico positivo per epatite C (eccezione: trattamento riuscito con conferma di risposta virologica sostenuta);
11. Evidenza al basale di malattia renale misurata dalla creatinina maggiore di 1,5 (CKD stadio II o superiore);
12. Laboratorio/i di screening al basale con anomalia di grado 2 o superiore;
13. malattia epatica cronica o cirrosi;
14. Malattia immunosoppressiva inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
15. Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o corticosteroidi a una dose inferiore a 20 mg/die);
16. Trattamento in corso o previsto con inibitori del TNF-α come infliximab, adalimumab, etanercept;
17. - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'assegnazione del gruppo;
18. Qualsiasi sindrome pre-eccitazione, ad esempio sindrome di Wolff-Parkinson-White;
19. Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD);
20. Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione;
21. Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione.
22. Detenuto o partecipanti che sono detenuti forzatamente (carcerazione involontaria) per il trattamento di una malattia fisica o psichiatrica;
23. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli endpoint immunologici; O
24. Tatuaggi che coprono l'area del sito di iniezione h
25. Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.