Fáze I, otevřená studie bezpečnosti dávkování GLS-5300 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-50 let; vojenské, civilní, mužské a ženské.
2. Schopnost poskytnout souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu.
3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.) nebo budou mít partnera, který je sterilní od zařazení do studie do 3 měsíců po poslední injekci, nebo budou mít partnera, který není schopen vyvolat těhotenství.
5. Sexuálně aktivní muži, kteří jsou považováni za sexuálně plodné, musí souhlasit s používáním buď bariérové ​​metody antikoncepce během studie a souhlasit s pokračováním v užívání po dobu nejméně 3 měsíců po poslední injekci, nebo mít partnerku, která je trvale sterilní nebo neschopná stát se těhotná;
6. Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů;
7. Screeningové laboratoře musí být v normálních mezích nebo mít pouze nálezy stupně 0-1;
8. Bez anamnézy klinicky významného imunosupresivního nebo autoimunitního onemocnění.
9. Neužívat v současné době nebo během předchozích 4 týdnů imunosupresiva (kromě inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den).
10. Ochota umožnit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s MERS CoV

Kritéria vyloučení:

1. Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 30 dnů od první dávky;
2. předchozí obdržení hodnoceného produktu pro léčbu nebo prevenci MERS CoV s výjimkou případů, kdy bylo ověřeno, že účastník dostal placebo;
3. Předchozí infekce MERS CoV podle vlastního hlášení a vyžádané anamnézy expozice;
4. podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po první dávce;
5. BMI větší nebo rovné 35;
6. Podávání jakéhokoli monoklonálního nebo polyklonálního protilátkového produktu do 4 týdnů od první dávky;
7. Podávání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od první dávky;
8. těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění v průběhu studie;
9. Anamnéza pozitivního sérologického testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař;
10. Pozitivní sérologický test na hepatitidu C (výjimka: úspěšná léčba s potvrzením setrvalé virologické odpovědi);
11. Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 (CKD stadium II nebo vyšší);
12. Základní screeningová laboratoř (laboratoře) s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně;
13. Chronické onemocnění jater nebo cirhóza;
14. Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
15. Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den);
16. Současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-a, jako je infliximab, adalimumab, etanercept;
17. předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 4 týdnů od přidělení do skupiny;
18. Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom;
19. Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD);
20. Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce;
21. Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce.
22. Vězeň nebo účastníci, kteří jsou povinně zadrženi (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění;
23. Užívání aktivních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů; nebo
24. Tetování pokrývající oblast místa vpichu h
25. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.