女性の心臓クリニックにおけるストレス管理介入、Heart SMART プログラム
2017年3月22日 更新者：Anjali Bhagra、Mayo Clinic
この介入 (Heart SMART プログラム) は、メイヨー クリニックのウィメンズ ハートおよび予防心臓病クリニックに紹介される中等度または高ストレスの患者にも実行可能でしょうか?
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Heart SMART プログラムは、実践的かつ効果的なストレス管理と回復力介入を提供するように設計されています。
これには、参加者に現在の瞬間の認識と関与を高めるための実践を認識させることが含まれます。
学習者に注意力を訓練し、解釈を洗練させることを教えます。感謝、思いやり、受容、高次の意味、そして許しの原則を活用します。
参加者はHeart SMARTプログラムの2つの配信方法（対面方式またはオンライン方式）のいずれかを選択していただきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25～75歳の女性。
- 英語が話せて、アンケートに答えられる方。
- 自己申告によるストレススケール 6 ～ 10 (1 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで、1 が最も低いストレス、10 が最も高いストレス)
- 対面セッションの女性はSMARTセッションに参加できる必要があります。
- オンライン グループの女性は、インターネットを使用してオンライン トレーニング資料にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 自己申告によるストレス指数 <6
- 妊娠中の女性は研究への参加から除外されます。 この研究への介入にはリスクがないため、妊娠検査は必要ありません
- 書面による同意を与えることができない
- 研究手順への協力ができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面ハートSMARTプログラム
ストレス管理プログラムは、90 ～ 100 分間の対面会議で提示され、今後 12 週間にわたって従うべき毎日のプログラム手順が印刷されたものとともに、『メイヨー クリニック ガイド トゥ ストレス フリー リビング』というタイトルの本の朗読が行われます。
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Heart SMART ストレス管理プログラムの調査は、知覚ストレス スケール (PSS)、簡易レジリエンス スケール (BRS)、患者健康アンケート (PHQ - 9)、および全般性不安障害 (GAD - 7) で構成され、その後 3 週間ごとに電子メールで送信されます。
すべての被験者には、ストレスフリーな生活のためのメイヨークリニックガイドというタイトルの本のコピーが提供され、12週間の研究期間中にそれを読むことが奨励されます。
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アクティブコンパレータ：オンラインHeart SMARTプログラム
10 分間のビデオ形式のストレス管理プログラム。毎週参加者がオンラインで 12 週間にわたって完成し、「メイヨー クリニック ガイド トゥ ストレス フリー リビング」というタイトルの本の朗読を伴います。
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すべての被験者には、ストレスフリーな生活のためのメイヨークリニックガイドというタイトルの本のコピーが提供され、12週間の研究期間中にそれを読むことが奨励されます。
Heart SMART ストレス管理プログラム調査は、PSS (知覚ストレス スケール)、BRS (簡易レジリエンス スケール)、PHQ-9 (患者健康アンケート)、および GAD-7 (全般性不安障害) で構成されており、オンラインで 12 回の 10 分間のセッションで実施されます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Heart SMART プログラム調査スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Heart SMART プログラムに対する参加者のアドヒアランス調査スコア
時間枠：16、20、24週間
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16、20、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anjali Bhagra, MBBS、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-000081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。