Intervention zur Stressbewältigung in der Frauenherzklinik, Heart SMART-Programm
22. März 2017 aktualisiert von: Anjali Bhagra, Mayo Clinic
Wird der Eingriff (Heart SMART-Programm) bei Patienten mit mittlerem oder hohem Stress durchführbar sein, die an die Kliniken für Frauenherz und präventive Kardiologie der Mayo Clinic überwiesen werden?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Heart SMART-Programm soll eine praktische und wirksame Intervention zur Stressbewältigung und Resilienz bieten.
Dabei geht es darum, die Teilnehmer auf Praktiken aufmerksam zu machen, die das Bewusstsein und Engagement für den gegenwärtigen Moment stärken.
Es lehrt die Lernenden, ihre Aufmerksamkeit zu schulen und die Interpretation zu verfeinern; Nutzung der Prinzipien von Dankbarkeit, Mitgefühl, Akzeptanz, höherer Bedeutung und Vergebung.
Die Teilnehmer entscheiden sich für eine von zwei Bereitstellungsmethoden (entweder die persönliche Methode oder die Online-Methode) des Heart SMART-Programms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25–75 Jahren.
- Kann Englisch sprechen und den Fragebogen ausfüllen.
- Selbstberichtete Stressskala 6–10 (visuelle Analogskala von 1 bis 10, wobei 1 der niedrigste Stress und 10 der höchste Stress ist)
- Frauen, die an einer Präsenzsitzung teilnehmen, müssen die Möglichkeit haben, an der SMART-Sitzung teilzunehmen.
- Frauen in der Online-Gruppe müssen in der Lage sein, über das Internet auf das Online-Schulungsmaterial zuzugreifen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Stressindex <6
- Schwangere werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, da der Eingriff in dieser Studie kein Risiko darstellt
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit oder Weigerung, an Studienabläufen mitzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Persönliches Heart SMART-Programm
Das Stressbewältigungsprogramm wird in einem 90- bis 100-minütigen persönlichen Treffen mit täglichen gedruckten Programmanweisungen vorgestellt, die in den nächsten 12 Wochen befolgt werden müssen, begleitet von einer Lektüre aus einem Buch mit dem Titel „The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living“.
|
Die Umfrage zum Stressmanagementprogramm Heart SMART besteht aus der Perceived Stress Scale (PSS), der Brief Resilience Scale (BRS), dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ – 9) und der Generalized Anxiety Disorder (GAD – 7), gefolgt von einer E-Mail-Kommunikation alle drei Wochen.
Alle Probanden erhalten ein Exemplar des Buches „Mayo Clinic Guide to Stress Free Living“ und werden ermutigt, es während der zwölfwöchigen Studienzeit zu lesen.
|
|
Aktiver Komparator: Online Heart SMART-Programm
Stressbewältigungsprogramm in Form von 10-minütigen Videos, die der Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich online bearbeitet, begleitet von der Lektüre eines Buches mit dem Titel „The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living“.
|
Alle Probanden erhalten ein Exemplar des Buches „Mayo Clinic Guide to Stress Free Living“ und werden ermutigt, es während der zwölfwöchigen Studienzeit zu lesen.
Die Umfrage zum Stressmanagementprogramm Heart SMART besteht aus PSS (Perceived Stress Scale), BRS (Brief Resilience Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) und GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder), die online in zwölf 10-minütigen Sitzungen durchgeführt werden .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Ergebnisses der Herz-SMART-Programm-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Umfrageergebnis zur Einhaltung des Heart SMART-Programms durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 16, 20 und 24 Wochen
|
16, 20 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Bhagra, MBBS, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-000081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .