Stresshåndteringsintervensjon i kvinnehjerteklinikken, Heart SMART-programmet
22. mars 2017 oppdatert av: Anjali Bhagra, Mayo Clinic
Vil intervensjonen (Heart SMART-programmet) være mulig hos pasienter med moderat eller høyt stress, som henvises til klinikkene for kvinners hjerte og forebyggende kardiologi ved Mayo Clinic?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Heart SMART-programmet er utviklet for å tilby en praktisk og effektiv stressmestring og spenstintervensjon.
Det innebærer å gjøre deltakerne oppmerksomme på praksis for å øke bevisstheten og engasjementet i øyeblikket.
Den lærer elevene å trene oppmerksomheten sin, og avgrense tolkningen; bruke prinsipper om takknemlighet, medfølelse, aksept, høyere mening og tilgivelse.
Deltakerne vil velge å bruke en av to leveringsmetoder (enten ansikt til ansikt-metoden eller online-metoden) i Heart SMART-programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-75 år.
- Kunne snakke engelsk og fylle ut spørreskjema.
- Selvrapportert stressskala 6 - 10 (visuell analog skala fra 1 til 10 der 1 er lavest stress og 10 er høyeste stress)
- Kvinner som møter ansikt til ansikt må kunne delta på SMART-økten.
- Kvinner i nettgruppen vil bli pålagt å ha muligheten til å bruke internett for å få tilgang til nettbasert opplæringsmateriell.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert stressindeks <6
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien. Graviditetstest er ikke nødvendig fordi intervensjonen i denne studien ikke utgjør noen risiko
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Manglende evne eller avslag på å samarbeide med studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt Heart SMART-program
Stressmestringsprogram presentert i et ansikt til ansikt-møte på 90-100 minutter med daglige trykte programinstruksjoner som skal følges i løpet av de neste 12 ukene, ledsaget av lesing fra en bok med tittelen The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Heart SMART stress management program undersøkelsen består av Perceived Stress Scale (PSS), Brief Resilience Scale (BRS), Pasient Health Questionnaire (PHQ - 9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD - 7), etterfulgt av e-postkommunikasjon hver tredje uke.
Alle fag vil bli utstyrt med en kopi av boken med tittelen Mayo Clinic Guide to Stress Free Living og oppfordres til å lese den i løpet av den tolv ukers studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Online Heart SMART-program
Stressmestringsprogram i form av 10-minutters videoer fullført ukentlig av deltaker online i 12 uker, ledsaget av lesing fra en bok med tittelen The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Alle fag vil bli utstyrt med en kopi av boken med tittelen Mayo Clinic Guide to Stress Free Living og oppfordres til å lese den i løpet av den tolv ukers studieperioden.
Heart SMART stress management program-undersøkelsen består av PSS (Perceived Stress Scale), BRS (Brief Resilience Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) og GAD-7 (Generalisert angstlidelse) tatt på nettet i tolv, 10 minutters økter .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Heart SMART Program-undersøkelsesscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens etterlevelsesscore til Heart SMART-programmet
Tidsramme: 16, 20 og 24 uker
|
16, 20 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Bhagra, MBBS, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-000081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .