Zásah zvládání stresu na ženské srdeční klinice, program Heart SMART
22. března 2017 aktualizováno: Anjali Bhagra, Mayo Clinic
Bude intervence (program Heart SMART) proveditelná u pacientek se středním nebo vysokým stresem, které jsou odesílány na kliniky ženského srdce a preventivní kardiologie na Mayo Clinic?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Program Heart SMART je navržen tak, aby nabízel praktické a účinné zvládání stresu a zásah do odolnosti.
Zahrnuje to, aby si účastníci uvědomili praktiky ke zvýšení povědomí o přítomném okamžiku a zapojení.
Učí studenty trénovat svou pozornost a zdokonalovat výklad; využívající principy vděčnosti, soucitu, přijetí, vyššího smyslu a odpuštění.
Účastníci si vyberou jednu ze dvou metod doručení (buď metodu tváří v tvář nebo on-line metodu) programu Heart SMART.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25-75 let.
- Umět anglicky a vyplnit dotazník.
- Samostatná škála stresu 6 - 10 (vizuální analogová škála od 1 do 10, přičemž 1 je nejnižší stres a 10 je nejvyšší stres)
- Ženy v osobním sezení se budou muset zúčastnit SMART sezení.
- Ženy v online skupině budou muset mít možnost používat internet pro přístup k online školicím materiálům.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní index stresu <6
- Těhotné ženy budou z účasti ve studii vyloučeny. Těhotenský test není vyžadován, protože intervence v této studii nepředstavuje žádné riziko
- Nelze dát písemný souhlas
- Neschopnost nebo odmítání spolupracovat na studijních postupech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Heart SMART tváří v tvář
Program zvládání stresu prezentovaný na osobním setkání v délce 90–100 minut s denními tištěnými pokyny k programu, které je třeba dodržovat v průběhu příštích 12 týdnů, spolu s četbou z knihy s názvem The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Průzkum programu pro zvládání stresu Heart SMART se skládá ze škály vnímání stresu (PSS), stručné škály odolnosti (BRS), dotazníku o zdraví pacienta (PHQ - 9) a generalizované úzkostné poruchy (GAD - 7), po nichž následuje e-mailová komunikace každé tři týdny.
Všem subjektům bude poskytnuta kopie knihy s názvem Mayo Clinic Guide to Stress Free Living a budou vyzváni, aby si ji přečetli během dvanáctitýdenního studijního období.
|
|
Aktivní komparátor: Online program Heart SMART
Program zvládání stresu ve formě 10minutových videí, které účastník každý týden on-line po dobu 12 týdnů vyplňuje, doprovázený čtením z knihy s názvem The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Všem subjektům bude poskytnuta kopie knihy s názvem Mayo Clinic Guide to Stress Free Living a budou vyzváni, aby si ji přečetli během dvanáctitýdenního studijního období.
Průzkum programu pro zvládání stresu Heart SMART se skládá z PSS (Perceived Stress Scale), BRS (Brief Resilience Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) a GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder), které byly provedeny on-line ve dvanácti, 10 minutových sezeních. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre průzkumu programu Heart SMART
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre z průzkumu dodržování programu Heart SMART účastníka
Časové okno: 16, 20 a 24 týdnů
|
16, 20 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali Bhagra, MBBS, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-000081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .