Intervención de Manejo del Estrés en la Clínica del Corazón de la Mujer, Programa Heart SMART
22 de marzo de 2017 actualizado por: Anjali Bhagra, Mayo Clinic
¿Será factible la intervención (programa Heart SMART) en pacientes con estrés moderado o alto, que son derivadas a las clínicas de Cardiología Preventiva y Cardiología Femenina de Mayo Clinic?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El programa Heart SMART está diseñado para ofrecer una intervención práctica y eficaz para el manejo del estrés y la resiliencia.
Se trata de concienciar a los participantes sobre las prácticas para mejorar la conciencia y el compromiso del momento presente.
Enseña a los alumnos a entrenar su atención y refinar la interpretación; utilizando principios de gratitud, compasión, aceptación, mayor significado y perdón.
Los participantes elegirán utilizar uno de los dos métodos de entrega (ya sea el método cara a cara o el método en línea) del programa Heart SMART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 75 años.
- Capaz de hablar inglés y completar el cuestionario.
- Escala de estrés autoinformada 6 - 10 (escala analógica visual de 1 a 10, siendo 1 el estrés más bajo y 10 el estrés más alto)
- Las mujeres en sesión presencial tendrán que poder asistir a la sesión SMART.
- Se requerirá que las mujeres en el grupo en línea tengan la capacidad de usar Internet para acceder al material de capacitación en línea.
Criterio de exclusión:
- Índice de estrés autoinformado <6
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación en el estudio. No se requiere prueba de embarazo porque la intervención en este estudio no presenta riesgo
- Incapaz de dar consentimiento por escrito
- Incapacidad o negativa a cooperar con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Heart SMART presencial
Programa de manejo del estrés presentado en una reunión cara a cara de 90 a 100 minutos con instrucciones diarias impresas del programa a seguir durante las próximas 12 semanas, acompañado de la lectura de un libro titulado La Guía de Mayo Clinic para vivir sin estrés.
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La encuesta del programa de manejo del estrés Heart SMART consta de la Escala de Estrés Percibido (PSS), la Escala de Resiliencia Breve (BRS), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ - 9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD - 7), seguidas de una comunicación por correo electrónico cada tres semanas.
Todos los sujetos recibirán una copia del libro titulado Guía de Mayo Clinic para vivir sin estrés y se les animará a leerlo durante el período de estudio de doce semanas.
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Comparador activo: Programa en línea Heart SMART
Programa de manejo del estrés en forma de videos de 10 minutos que los participantes completan semanalmente en línea durante 12 semanas, acompañados de la lectura de un libro titulado La guía de Mayo Clinic para vivir sin estrés.
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Todos los sujetos recibirán una copia del libro titulado Guía de Mayo Clinic para vivir sin estrés y se les animará a leerlo durante el período de estudio de doce semanas.
La encuesta del programa de manejo del estrés Heart SMART consta de PSS (Escala de estrés percibido), BRS (Escala de resiliencia breve), PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) y GAD-7 (Trastorno de ansiedad generalizada) tomados en línea en doce sesiones de 10 minutos. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la encuesta del programa Heart SMART
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la encuesta de adherencia del participante al programa Heart SMART
Periodo de tiempo: 16, 20 y 24 semanas
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16, 20 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anjali Bhagra, MBBS, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-000081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .