Stresshåndteringsintervention i kvindehjerteklinikken, Heart SMART Program
22. marts 2017 opdateret af: Anjali Bhagra, Mayo Clinic
Vil interventionen (Heart SMART-programmet) være mulig hos patienter med moderat eller høj stress, som henvises til kvinders hjerte- og forebyggende kardiologiske klinikker på Mayo Clinic?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Heart SMART-programmet er designet til at tilbyde en praktisk og effektiv stresshåndtering og modstandsdygtighedsintervention.
Det indebærer at gøre deltagerne opmærksomme på praksisser for at øge bevidstheden om nuet og engagementet.
Det lærer eleverne at træne deres opmærksomhed og forfine fortolkning; at bruge principper om taknemmelighed, medfølelse, accept, højere mening og tilgivelse.
Deltagerne vil vælge at bruge en af to leveringsmetoder (enten ansigt til ansigt-metoden eller onlinemetoden) i Heart SMART-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-75 år.
- Kunne tale engelsk og udfylde spørgeskema.
- Selvrapporteret stressskala 6 - 10 (visuel analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er laveste stress og 10 er højeste stress)
- Kvinder i ansigt til ansigt-session skal være i stand til at deltage i SMART-sessionen.
- Kvinder i onlinegruppen skal have mulighed for at bruge internettet for at få adgang til onlinetræningsmaterialet.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret stressindeks <6
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Graviditetstest er ikke påkrævet, fordi interventionen i denne undersøgelse ikke udgør nogen risiko
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Manglende evne eller afvisning af at samarbejde med studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt Heart SMART-program
Stresshåndteringsprogram præsenteret i et ansigt til ansigt-møde på 90-100 minutter med daglige trykte programinstruktioner, der skal følges i løbet af de næste 12 uger, ledsaget af læsning fra en bog med titlen The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Heart SMART stress management program undersøgelsen består af Perceived Stress Scale (PSS), Brief Resilience Scale (BRS), Patient Health Questionnaire (PHQ - 9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD - 7), efterfulgt af e-mail-kommunikation hver tredje uge.
Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med en kopi af bogen med titlen Mayo Clinic Guide to Stress Free Living og opfordret til at læse den i løbet af den tolv ugers studieperiode.
|
|
Aktiv komparator: Online Heart SMART-program
Stresshåndteringsprogram i form af 10-minutters videoer afsluttet ugentligt af deltageren online i 12 uger, ledsaget af læsning fra en bog med titlen The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med en kopi af bogen med titlen Mayo Clinic Guide to Stress Free Living og opfordret til at læse den i løbet af den tolv ugers studieperiode.
Heart SMART stress management program undersøgelsen består af PSS (Perceived Stress Scale), BRS (Brief Resilience Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) og GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) taget online i tolv, 10 minutters sessioner .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Heart SMART Program undersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens overholdelsesundersøgelsesscore til Heart SMART-programmet
Tidsramme: 16, 20 og 24 uger
|
16, 20 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Bhagra, MBBS, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-000081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .