Stressbeheersingsinterventie in Women's Heart Clinic, Heart SMART-programma
22 maart 2017 bijgewerkt door: Anjali Bhagra, Mayo Clinic
Zal de interventie (Heart SMART-programma) haalbaar zijn bij patiënten met matige of hoge stress, die worden doorverwezen naar de Women's Heart and Preventive Cardiology clinics in Mayo Clinic?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Heart SMART-programma is ontworpen om een praktische en doeltreffende interventie voor stressbeheersing en veerkracht aan te bieden.
Het omvat het bewust maken van deelnemers van praktijken om het bewustzijn en de betrokkenheid van het huidige moment te vergroten.
Het leert leerlingen hun aandacht te trainen en interpretatie te verfijnen; gebruikmakend van principes van dankbaarheid, mededogen, acceptatie, hogere betekenis en vergeving.
Deelnemers kiezen ervoor om een van de twee leveringsmethoden te gebruiken (ofwel de face-to-face-methode of de online-methode) van het Heart SMART-programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen leeftijd 25-75 jaar.
- In staat om Engels te spreken en vragenlijst in te vullen.
- Zelfgerapporteerde stressschaal 6 - 10 (visueel analoge schaal van 1 tot 10 waarbij 1 de laagste stress is en 10 de hoogste stress)
- Vrouwen in face-to-face sessies zullen de SMART-sessie moeten kunnen bijwonen.
- Van vrouwen in de online groep wordt vereist dat ze internet kunnen gebruiken om toegang te krijgen tot het online trainingsmateriaal.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde stressindex <6
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Zwangerschapstest is niet nodig omdat de ingreep in dit onderzoek geen risico inhoudt
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Onvermogen of weigering om mee te werken aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face to face Heart SMART-programma
Programma voor stressbeheersing gepresenteerd in een persoonlijke ontmoeting van 90-100 minuten met dagelijkse gedrukte programma-instructies die de komende 12 weken moeten worden gevolgd, vergezeld van het voorlezen uit een boek getiteld The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
De enquête van het Heart SMART-programma voor stressmanagement bestaat uit de waargenomen stressschaal (PSS), de korte veerkrachtschaal (BRS), de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ - 9) en de gegeneraliseerde angststoornis (GAD - 7), gevolgd door e-mailcommunicatie om de drie weken.
Alle proefpersonen krijgen een exemplaar van het boek getiteld Mayo Clinic Guide to Stress Free Living en worden aangemoedigd om het gedurende de studieperiode van twaalf weken te lezen.
|
|
Actieve vergelijker: Online Heart SMART-programma
Programma voor stressbeheersing in de vorm van video's van 10 minuten die gedurende 12 weken wekelijks door de deelnemer online worden voltooid, vergezeld van het voorlezen uit een boek met de titel The Mayo Clinic Guide to Stress Free Living.
|
Alle proefpersonen krijgen een exemplaar van het boek getiteld Mayo Clinic Guide to Stress Free Living en worden aangemoedigd om het gedurende de studieperiode van twaalf weken te lezen.
De enquête van het Heart SMART-programma voor stressbeheersing bestaat uit PSS (Perceptioned Stress Scale), BRS (Brief Resilience Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) die online worden afgenomen in twaalf sessies van 10 minuten. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de enquêtescore van het Heart SMART-programma
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de enquête over therapietrouw van de deelnemer aan het Heart SMART-programma
Tijdsspanne: 16, 20 en 24 weken
|
16, 20 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Bhagra, MBBS, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-000081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .