酢酸ヒドロコルチゾン坐剤の薬物動態とバイオアベイラビリティ

包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳から45歳までの健康な男女の被験者。

2. 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

   -非出産の可能性（外科的無菌[子宮摘出術、卵巣摘出術または両側卵管結紮]または閉経後> 1年、卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 U / L）、または可能-対象またはパートナーによる医学的に許容される避妊の使用（ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤による横隔膜、殺精子剤によるコンドーム、子宮内器具、精管切除または外科的滅菌）の使用を含む、妊娠を防ぐための適切な措置を講じることをいとわない試験終了までのスクリーニング。

3. 男性被験者は、被験者またはパートナーによる医学的に許容される形態の避妊の使用を含む、研究全体を通して妊娠を防ぐための適切な措置を講じることができ、喜んで行う必要があります（ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、子宮内避妊薬）スクリーニングから試験終了まで
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0以上30.0 kg / m2以下。
5. -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
6. -被験者は喜んでCRUに限定され、研究とライフスタイルの制限を順守することができます。

除外基準:

1. -最初のIMP投与前の5年以内に、治験責任医師または被指名人によって決定された臨床的に重大な病気または手術の病歴。
2. -神経、心血管、内分泌、肺、胃腸、腎臓、肝臓、血液、免疫、精神、または代謝障害を含む臨床的に重要な病状の病歴または証拠 主任研究者または被指名人によって決定された。
3. -主任研究者または被指名者の意見では、ヒドロコルチゾンアセテート座薬またはヒドロコルチゾン保持浣腸による禁忌（または警告）となる重大な直腸病理学 直腸閉塞、膿瘍、穿孔、活動性真菌感染症および/または細菌感染症。
4. -被験者は、最初のIMP投与前の30日以内にアナルセックス、美容的な肛門の漂白、または肛門周囲のワックスがけをしました。
5. -最初のIMP投与前の30日以内の便秘、下痢、または1日あたりの頻繁な排便の履歴。
6. -スクリーニングで発見された臨床的に重大な異常（臨床的に重大な臨床検査結果を含む）または熱性疾患または感染がスクリーニング前7日以内に認められた（治療期間1の1日目）までのCRU。
7. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
8. -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）の異常。主任研究者または被指名人によって決定されます。
9. -CRUへのスクリーニングまたは入院時（治療期間1または2の1日目）の陽性妊娠検査（女性のみ）。
10. -被験者は、スクリーニング前の1年以内にアルコール乱用または重大な定期的なアルコール使用の履歴があり、1週間あたり14単位を超えると定義されます.1単位=ビール12オンス、ワイン5オンス、またはハードリカー1.5オンス。
11. -スクリーニング時または入院時（治療期間1または2の1日目）の血清アルコール検査がCRUに陽性。
12. -過去6か月以内のタバコの使用を制御するための定期的なタバコの使用またはニコチン含有製品の使用の履歴 スクリーニングの月。
13. -陽性の尿薬物検査（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジンを含む） CRUへのスクリーニングまたは入院（治療期間1または2の1日目）。
14. -最初のIMP投与前の7日以内の店頭（OTC）薬（経口自然健康製品、ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 研究終了まで、または最初のIMP投与前の14日以内の処方薬の使用研究の終わり。 例外として、1 日あたり 1000 mg 未満のアセトアミノフェン、ホルモン避妊およびホルモン補充療法は許可されています。
15. -ヒドロコルチゾンまたはいずれかの不活性成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴 テストされている製剤のいずれか。
16. -最初のIMP投与前の60日以内の別の臨床試験への参加。 参加は、別の研究からの IMP の最後の投与と見なされます。
17. -最初のIMP投与前の60日以内の全血または血漿の寄付または失血（> 100 mL）。