Farmacocinética y biodisponibilidad de los supositorios de acetato de hidrocortisona

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 45 años de edad, inclusive, en el momento de la Selección.

2. Los sujetos femeninos deben ser:

   No fértiles (estériles quirúrgicamente [histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas > 1 año con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 U/L), o Mujeres no embarazadas, no lactantes y en edad fértil que pueden y dispuesto a tomar las medidas adecuadas para prevenir un embarazo, incluido el uso de cualquier forma médicamente aceptable de control de la natalidad por parte del sujeto o la pareja (control de la natalidad hormonal, abstinencia, diafragma con espermicida, condón con espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomía o esterilización quirúrgica) desde Proyección hasta el final del estudio.

3. Los sujetos masculinos deben poder y estar dispuestos a tomar las medidas adecuadas para prevenir un embarazo durante todo el estudio, incluido el uso de cualquier forma de control de la natalidad médicamente aceptable por parte del sujeto o la pareja (control de la natalidad hormonal, abstinencia, diafragma con espermicida, condón con espermicida, control intrauterino). dispositivo, vasectomía, esterilización quirúrgica o pareja posmenopáusica) desde la selección hasta el final del estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en el momento de la selección.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de ser confinado a la CRU y cumplir con las restricciones del estudio y estilo de vida.

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad o cirugía clínicamente significativa según lo determine el investigador principal o su designado, dentro de los 5 años anteriores a la primera administración de IMP.
2. Antecedentes o evidencia de cualquier patología clínicamente significativa, incluidos los trastornos neurológicos, cardiovasculares, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, inmunológicos, psiquiátricos o metabólicos, según lo determine el investigador principal o su designado.
3. Cualquier patología rectal significativa que, en opinión del Investigador Principal o la persona designada, sería una contraindicación (o advertencia) con un supositorio de acetato de hidrocortisona o un enema de retención de hidrocortisona, incluida la obstrucción rectal, absceso, perforación, infección fúngica activa y/o infecciones bacterianas).
4. El sujeto ha tenido sexo anal, blanqueamiento anal cosmético o depilación perianal dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP.
5. Antecedentes de estreñimiento, diarrea o evacuaciones intestinales frecuentes por día dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP.
6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa (incluidos los resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas) encontradas en la selección o enfermedad febril o infección dentro de los 7 días anteriores a la selección hasta la admisión (día 1 del período de tratamiento 1) a la CRU.
7. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
8. Anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa en la selección, según lo determine el investigador principal o su designado.
9. Prueba de embarazo positiva (solo mujeres) en la selección o admisión (día 1 de los períodos de tratamiento 1 o 2) a la CRU.
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o de consumo regular significativo de alcohol en el año anterior a la selección, definido como superior a 14 unidades de alcohol por semana, donde 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte.
11. Prueba de alcohol en suero positiva en la selección o ingreso (día 1 de los períodos de tratamiento 1 o 2) a la CRU.
12. Antecedentes de consumo regular de tabaco o uso de productos que contienen nicotina para controlar el consumo de tabaco en los últimos 6 meses antes de la selección.
13. Prueba de drogas en orina positiva (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos y fenciclidina) en la selección o ingreso (día 1 de los períodos de tratamiento 1 o 2) a la CRU.
14. Uso de medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos productos orales naturales para la salud, suplementos vitamínicos y herbales) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de IMP hasta el final del estudio o uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP hasta el final del estudio. el Fin de Estudio. Por excepción, se permiten paracetamol <1000 mg por día, anticoncepción hormonal y terapia de reemplazo hormonal.
15. Alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad a la hidrocortisona o a cualquiera de los componentes inertes de cualquiera de las formulaciones que se están probando.
16. Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IMP. La participación se considera la última dosis de IMP de otro estudio.
17. Donación o pérdida de sangre (> 100 ml) de sangre completa o plasma dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IMP.