Farmacocinética e Biodisponibilidade de Supositórios de Acetato de Hidrocortisona

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.

2. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   Sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéril [histerectomia, ooforectomia ou ligadura bilateral das trompas] ou pós-menopausa > 1 ano com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L), ou Mulheres não grávidas, não lactantes com potencial para engravidar que são capazes e disposto a tomar medidas adequadas para prevenir uma gravidez, incluindo o uso de qualquer forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo sujeito ou parceiro (controle de natalidade hormonal, abstinência, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida, dispositivo intra-uterino, vasectomia ou esterilização cirúrgica) de Triagem até o Fim do Estudo.

3. Indivíduos do sexo masculino devem ser capazes e dispostos a tomar medidas adequadas para evitar uma gravidez durante o estudo, incluindo o uso de qualquer forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo indivíduo ou parceiro (controle de natalidade hormonal, abstinência, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida, dispositivo, vasectomia, esterilização cirúrgica ou parceira pós-menopausa) desde a triagem até o final do estudo.
4. Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 no momento da Triagem.
5. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
6. O sujeito deseja e pode ser confinado à CRU e aderir às restrições de estudo e estilo de vida.

Critério de exclusão:

1. História de doença clinicamente significativa ou cirurgia conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada, dentro de 5 anos antes da primeira administração de IMP.
2. Histórico ou evidência de qualquer patologia clinicamente significativa, incluindo distúrbios neurológicos, cardiovasculares, endócrinos, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
3. Qualquer patologia retal significativa que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, seria uma contraindicação (ou advertência) com um supositório de acetato de hidrocortisona ou enema de retenção de hidrocortisona, incluindo obstrução retal, abscesso, perfuração, infecção fúngica ativa e/ou Infecções bacterianas).
4. O sujeito teve sexo anal, clareamento anal cosmético ou depilação perianal dentro de 30 dias antes da primeira administração de IMP.
5. História de constipação, diarréia ou evacuações frequentes por dia dentro de 30 dias antes da primeira administração de IMP.
6. Qualquer anormalidade clinicamente significativa (incluindo resultado(s) de teste laboratorial clinicamente significativo(s)) encontrada na Triagem ou doença febril ou infecção dentro de 7 dias antes da Triagem até a Admissão (Dia 1 do Período de Tratamento 1) na CRU.
7. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
8. Anormalidade clinicamente significativa do eletrocardiograma (ECG) na triagem, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada.
9. Teste de gravidez positivo (somente mulheres) na Triagem ou Admissão (Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 ou 2) na CRU.
10. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou de uso regular significativo de álcool dentro de 1 ano antes da triagem, definido como superior a 14 unidades de álcool por semana, onde 1 unidade = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor forte.
11. Teste de álcool sérico positivo na Triagem ou Admissão (Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 ou 2) na CRU.
12. Histórico de uso regular de tabaco ou uso de produtos contendo nicotina para controlar o uso de tabaco nos últimos 6 meses antes da triagem.
13. Teste positivo de drogas na urina (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos e fenciclidina) na Triagem ou Admissão (Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 ou 2) na CRU.
14. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo produtos orais de saúde natural, vitaminas e suplementos de ervas) dentro de 7 dias antes da primeira administração de IMP até o final do estudo ou uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira administração de IMP até o Fim do Estudo. Excepcionalmente, paracetamol <1000 mg por dia, contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal são permitidos.
15. Alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes inertes de qualquer uma das formulações testadas.
16. Participação em outro estudo clínico até 60 dias antes da primeira administração do IMP. A participação é considerada a última dose de IMP de outro estudo.
17. Doação ou perda de sangue (> 100 mL) de sangue total ou plasma dentro de 60 dias antes da primeira administração de IMP.