Farmakokinetyka i biodostępność czopków z octanem hydrokortyzonu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego.

2. Kobiety muszą być:

   Nie mogące zajść w ciążę (sterylne chirurgicznie [histerektomia, wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie > 1 roku z hormonem folikulotropowym [FSH] > 40 U/l) lub Nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym, które są w stanie zajść w ciążę i chętny do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobieżenia ciąży, w tym stosowania wszelkich medycznie dopuszczalnych form kontroli urodzeń przez pacjentkę lub partnera (antykoncepcja hormonalna, abstynencja, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia lub sterylizacja chirurgiczna) od Badanie przesiewowe do końca studiów.

3. Uczestnicy płci męskiej muszą być zdolni i chętni do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobieżenia ciąży podczas całego badania, w tym stosowania wszelkich medycznie dopuszczalnych form kontroli urodzeń przez uczestnika lub partnera (antykoncepcja hormonalna, abstynencja, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna urządzenie, wazektomia, sterylizacja chirurgiczna lub partner po menopauzie) od badania przesiewowego do zakończenia badania.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
5. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
6. Podmiot chce i może przebywać w CRU i przestrzegać ograniczeń związanych z nauką i stylem życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnej choroby lub zabiegu chirurgicznego, określona przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną, w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem IMP.
2. Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii, w tym zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, określonych przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną.
3. Każda istotna patologia odbytnicy, która w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby stanowiłaby przeciwwskazanie (lub ostrzeżenie) do stosowania czopków z octanem hydrokortyzonu lub wlewów retencyjnych z hydrokortyzonu, w tym niedrożność odbytnicy, ropień, perforacja, aktywne zakażenie grzybicze i/lub infekcje bakteryjne).
4. Pacjent odbył seks analny, kosmetyczne wybielanie odbytu lub woskowanie okolic odbytu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP.
5. Historia zaparć, biegunek lub częstych wypróżnień dziennie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP.
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości (w tym istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych) stwierdzone podczas badania przesiewowego lub choroby lub zakażenia przebiegające z gorączką w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia (dzień 1. okresu leczenia 1) do CRU.
7. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
8. Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
9. Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień 1. okresu leczenia 1 lub 2) do CRU.
10. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub znacznego regularnego spożywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, zdefiniowanego jako przekroczenie 14 jednostek alkoholu tygodniowo, gdzie 1 jednostka = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu.
11. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w surowicy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień 1. okresu leczenia 1 lub 2) do CRU.
12. Historia regularnego używania tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę w celu kontroli palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty i fencyklidyna) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień 1. okresu leczenia 1 lub 2) do CRU.
14. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym naturalnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, witamin i suplementów ziołowych) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP do zakończenia badania lub stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP do koniec nauki. W drodze wyjątku dozwolone są paracetamol <1000 mg na dobę, hormonalna antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza.
15. Znana alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na hydrokortyzon lub którykolwiek z obojętnych składników któregokolwiek z badanych preparatów.
16. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IMP. Udział jest uważany za ostatnią dawkę IMP z innego badania.
17. Oddanie lub utrata krwi (> 100 ml) krwi pełnej lub osocza w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IMP.