Фармакокинетика и биодоступность суппозиториев ацетата гидрокортизона

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.

2. Субъекты женского пола должны быть:

   Недетородного возраста (стерильные хирургическим путем [гистерэктомия, овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе >1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 ЕД/л) или небеременные, некормящие женщины детородного возраста, способные и готовность принять адекватные меры для предотвращения беременности, включая использование любых приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью субъектом или партнером (гормональные противозачаточные средства, воздержание, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом, внутриматочная спираль, вазэктомия или хирургическая стерилизация) от Скрининг до конца обучения.

3. Субъекты мужского пола должны быть в состоянии и готовы принять адекватные меры для предотвращения беременности на протяжении всего исследования, включая использование любых приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью субъектом или партнером (гормональные противозачаточные средства, воздержание, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом, внутриматочное введение). устройство, вазэктомия, хирургическая стерилизация или партнер в постменопаузе) с момента скрининга до окончания исследования.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 на момент скрининга.
5. Субъект желает и может дать информированное согласие.
6. Субъект желает и может находиться в CRU и соблюдать ограничения, связанные с исследованием и образом жизни.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или операции по определению главного исследователя или уполномоченного лица в течение 5 лет до первого введения ИЛП.
2. История или признаки любой клинически значимой патологии, включая неврологическую, сердечно-сосудистую, эндокринную, легочную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, гематологическую, иммунологическую, психиатрическую или метаболическую патологию, как определено Главным исследователем или назначенным лицом.
3. Любая значительная ректальная патология, которая, по мнению главного исследователя или назначенного лица, будет противопоказанием (или предупреждением) для применения суппозиториев ацетата гидрокортизона или ретенционной клизмы с гидрокортизоном, включая ректальную непроходимость, абсцесс, перфорацию, активную(ые) грибковую(ые) инфекцию(и) и/или бактериальная инфекция(и).
4. Субъект имел анальный секс, косметическое отбеливание анального отверстия или перианальную депиляцию воском в течение 30 дней до первого введения ИЛП.
5. История запоров, диареи или частых дефекаций в течение 30 дней до первого введения ИЛП.
6. Любые клинически значимые отклонения (включая клинически значимые результаты лабораторных анализов), обнаруженные при скрининге, лихорадочное заболевание или инфекция в течение 7 дней до скрининга посредством госпитализации (день 1 периода лечения 1) в CRU.
7. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
8. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, определенная Главным исследователем или уполномоченным лицом.
9. Положительный тест на беременность (только для женщин) при скрининге или поступлении (день 1 периода лечения 1 или 2) в CRU.
10. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или значительного регулярного употребления алкоголя в течение 1 года до скрининга, что определяется как более 14 единиц алкоголя в неделю, где 1 единица = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков.
11. Положительный тест на алкоголь в сыворотке при скрининге или поступлении (день 1 периодов лечения 1 или 2) в CRU.
12. История регулярного употребления табака или использования продуктов, содержащих никотин, для борьбы с употреблением табака в течение последних 6 месяцев до скрининга.
13. Положительный анализ мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты и фенциклидин) при скрининге или поступлении (день 1 периода лечения 1 или 2) в CRU.
14. Использование безрецептурных (OTC) лекарств (включая пероральные натуральные продукты для здоровья, витамины и травяные добавки) в течение 7 дней до первого введения ИЛП до окончания исследования или использование рецептурных лекарств в течение 14 дней до первого введения ИЛП до Конец Учёбы. В виде исключения разрешены ацетаминофен <1000 мг в сутки, гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия.
15. Известная аллергия или гиперчувствительность к гидрокортизону или любому из инертных компонентов любого из тестируемых составов в анамнезе.
16. Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до первого введения ИЛП. Участие считается последней дозой ИЛП из другого исследования.
17. Донорство или потеря крови (> 100 мл) цельной крови или плазмы в течение 60 дней до первого введения ИЛП.