히드로코르티손 아세테이트 좌약의 약동학 및 생체이용률
2017년 7월 26일 업데이트: Cristcot LLC
건강한 피험자에서 Cortenema와 비교하여 Sephure® 직장 좌약 어플리케이터로 좌약으로 투여된 히드로코르티손 아세테이트의 무작위, 공개, 교차 연구 약동학 및 생체 이용률
이 연구는 단일 연구 센터에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2가지 방식(2 기간) 교차 연구일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 연구 센터에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2가지 방식(2 기간) 교차 연구일 것입니다.
스크리닝 평가는 28일차부터 2일차까지 진행되며 피험자는 각 치료 기간 동안 1일차부터 2일차까지 CRU(Clinical Research Unit)에 한정됩니다.
치료 기간은 최소 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
연구 등록 기준을 충족하는 피험자는 치료 기간 1의 1일에 2개의 시퀀스(AB 또는 BA) 중 1개에 무작위로 할당되고 연구 동안 한 번 참조 제품(A) 또는 치료 제품(B)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
가임기(외과적 불임[자궁절제술, 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L이 있는 폐경 후 >1년), 또는 가임 능력이 있는 비임신, 비수유 여성 피험자 또는 파트너가 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 피임법, 금욕, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔, 자궁 내 장치, 정관 절제술 또는 외과적 불임 수술)을 사용하는 것을 포함하여 임신을 예방하기 위한 적절한 조치를 기꺼이 취할 의향이 있습니다. 연구가 끝날 때까지 스크리닝.
- 남성 피험자는 피험자 또는 파트너가 의학적으로 허용할 수 있는 형태의 피임법(호르몬 피임법, 금욕, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, 정관 절제술, 외과적 불임 수술 또는 폐경 후 파트너) 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지.
- 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 CRU에 국한되고 연구 및 생활 방식 제한을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 IMP 투여 전 5년 이내에 주임 조사자 또는 피지명인이 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 수술의 이력.
- 연구책임자 또는 피지명인이 결정한 신경계, 심혈관계, 내분비계, 폐계, 위장관계, 신장계, 간계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 대사 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 병리학의 병력 또는 증거.
- 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 직장 폐색, 농양, 천공, 활성 진균 감염(들) 및/또는 박테리아 감염.
- 피험자는 최초 IMP 투여 전 30일 이내에 항문 성교, 화장용 항문 미백 또는 항문주위 왁싱을 받았습니다.
- 첫 IMP 투여 전 30일 이내에 매일 변비, 설사 또는 빈번한 배변 이력.
- CRU에 대한 입원(치료 기간 1의 1일)을 통해 스크리닝 전 7일 이내에 스크리닝 또는 열병 또는 감염에서 발견된 임의의 임상적으로 유의한 비정상(임상적으로 유의한 실험실 검사 결과[들] 포함).
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상, 주임 조사자 또는 피지명자에 의해 결정된 스크리닝 시.
- CRU에 대한 스크리닝 또는 입원(치료 기간 1 또는 2의 1일)에서 양성 임신 테스트(여성만 해당).
- 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 상당한 정기적 알코올 사용의 병력이 있으며, 이는 주당 알코올 14단위를 초과하는 것으로 정의되며, 여기서 1단위는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스입니다.
- CRU에 대한 스크리닝 또는 입원(치료 기간 1 또는 2의 1일)에서 양성 혈청 알코올 검사.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 담배 사용을 통제하기 위해 정기적인 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력.
- CRU에 대한 스크리닝 또는 입원(치료 기간 1 또는 2의 1일) 시 양성 소변 약물 검사(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제 및 펜시클리딘 포함).
- 첫 번째 IMP 투여 전 7일 이내에 연구 종료까지 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(경구 자연 건강 제품, 비타민 및 허브 보조제 포함) 사용 또는 첫 번째 IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 사용 공부의 끝. 예외적으로 하루 1000mg 미만의 아세트아미노펜, 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
- 히드로코르티손 또는 테스트 중인 제형 중 하나의 불활성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 병력.
- 최초 IMP 투여 전 60일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 참여는 다른 연구에서 IMP의 마지막 용량으로 간주됩니다.
- 첫 번째 IMP 투여 전 60일 이내에 전혈 또는 혈장 중 하나의 헌혈 또는 혈액(> 100mL) 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코르테네마
단일 용량으로 직장으로 투여되는 하이드로코르티손 정체 관장(Cortenema); 각 용량 단위는 60mL당 100mg의 하이드로코르티손을 전달합니다.
|
액체 관장제로 투여되는 하이드로코르티손
|
|
실험적: 히드로코르티손 아세테이트
Sephure 직장 좌약 어플리케이터를 사용하여 단일 용량으로 직장 투여되는 하이드로코르티손 아세테이트 좌약 90mg
|
Sephure® 직장 좌약 어플리케이터와 함께 좌약으로 투여되는 히드로코르티손 아세테이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 PK 끝점
기간: 시간 0,1, 2 및 24시간
|
최대 혈장 농도
|
시간 0,1, 2 및 24시간
|
|
기본 PK 끝점
기간: 시간 0,1, 2 및 24시간
|
농도-시간 곡선 아래 면적
|
시간 0,1, 2 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC-2015-BA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .