Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av hydrokortisonacetat-stikkpiller

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for screening.

2. Kvinnelige fag må være:

   Med ikke-fertil potensial (kirurgisk steril [hysterektomi, ooforektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal >1 år med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L), eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som er i stand til og villig til å iverksette tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet, inkludert bruk av alle medisinsk akseptable former for prevensjon av forsøkspersonen eller partneren (hormonell prevensjon, avholdenhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, intrauterin enhet, vasektomi eller kirurgisk sterilisering) fra Screening til slutten av studien.

3. Mannlige forsøkspersoner må være i stand til og villige til å iverksette tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet gjennom hele studien, inkludert bruk av alle medisinsk akseptable former for prevensjon av forsøkspersonen eller partneren (hormonell prevensjon, abstinens, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel, intrauterin enhet, vasektomi, kirurgisk sterilisering eller postmenopausal partner) fra screening til slutten av studien.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screening.
5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
6. Emnet er villig og i stand til å være begrenset til CRU og overholde studie- og livsstilsbegrensningene.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller kirurgi som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt innen 5 år før den første IMP-administrasjonen.
2. Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant patologi inkludert nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk(e) lidelse(r) som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
3. Enhver betydelig rektal patologi som, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, vil være en kontraindikasjon (eller advarsel) med et hydrokortisonacetat stikkpille eller hydrokortisonretensjonsklyster, inkludert rektal obstruksjon, abscess, perforering, aktiv(e) soppinfeksjon(er) og/eller bakteriell infeksjon(er).
4. Personen har hatt analsex, kosmetisk analbleking eller perianal voksing innen 30 dager før første IMP-administrasjon.
5. Anamnese med forstoppelse, diaré eller hyppige avføringer per dag innen 30 dager før første IMP-administrasjon.
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet (inkludert klinisk signifikante laboratorietestresultater) funnet ved screening eller febril sykdom eller infeksjon innen 7 dager før screening gjennom innleggelse (dag 1 i behandlingsperiode 1) til CRU.
7. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (anti HCV), eller humant immunsvikt virus (HIV) antistoff ved screening.
8. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
9. Positiv graviditetstest (kun kvinner) ved screening eller innleggelse (dag 1 av behandlingsperiode 1 eller 2) til CRU.
10. Personen har en historie med alkoholmisbruk eller betydelig regelmessig alkoholbruk innen 1 år før screening, definert som over 14 enheter alkohol per uke, der 1 enhet = 12 gram øl, 5 gram vin eller 1,5 gram brennevin.
11. Positiv serumalkoholtest ved screening eller innleggelse (dag 1 av behandlingsperiode 1 eller 2) til CRU.
12. Historikk med vanlig tobakksbruk eller bruk av nikotinholdige produkter for å kontrollere tobakksbruk de siste 6 månedene før screening.
13. Positiv urin narkotikatest (inkludert amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater og fencyklidin) ved screening eller innleggelse (dag 1 av behandlingsperiode 1 eller 2) til CRU.
14. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert orale naturlige helseprodukter, vitamin- og urtetilskudd) innen 7 dager før den første IMP-administrasjonen til slutten av studien eller bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før den første IMP-administrasjonen til slutten av studiet. Med unntak er acetaminophen <1000 mg per dag, hormonell prevensjon og hormonell erstatningsbehandling tillatt.
15. Kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor hydrokortison eller noen av de inerte komponentene i en av formuleringene som testes.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før første IMP-administrasjon. Deltakelse regnes som den siste dosen IMP fra en annen studie.
17. Donasjon eller tap av blod (> 100 ml) av enten fullblod eller plasma innen 60 dager før første IMP-administrasjon.