Farmakokinetik og biotilgængelighed af hydrocortisonacetatstikpiller

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive, på screeningstidspunktet.

2. Kvindefag skal være:

   Af ikke-fertilitet (kirurgisk steril [hysterektomi, oophorektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal >1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L), eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som er i stand til og villige til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre en graviditet, herunder brugen af ​​enhver medicinsk acceptable former for prævention af forsøgspersonen eller partneren (hormonel prævention, abstinens, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel, intrauterin anordning, vasektomi eller kirurgisk sterilisation) fra Screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

3. Mandlige forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen, herunder brugen af ​​enhver medicinsk acceptable former for prævention af forsøgspersonen eller partneren (hormonel prævention, abstinens, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel, intrauterin enhed, vasektomi, kirurgisk sterilisation eller postmenopausal partner) fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
4. Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 på screeningstidspunktet.
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at være begrænset til CRU'en og overholde undersøgelses- og livsstilsbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller operation som bestemt af den primære investigator eller udpegede inden for 5 år før den første IMP-administration.
2. Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant patologi, herunder neurologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske lidelser som bestemt af den primære efterforsker eller udpegede.
3. Enhver signifikant rektal patologi, som efter den primære efterforskers eller udpegede vurdering ville være en kontraindikation (eller advarsel) med et hydrocortisonacetatstikpille eller hydrocortisonretentionsklyster, herunder rektal obstruktion, byld, perforation, aktiv svampeinfektion(er) og/eller bakteriel infektion(er).
4. Personen har haft analsex, kosmetisk analblegning eller perianal voksning inden for 30 dage før den første IMP-administration.
5. Anamnese med forstoppelse, diarré eller hyppige afføringer om dagen inden for 30 dage før den første IMP-administration.
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet (inklusive klinisk signifikante laboratorietestresultater) fundet ved screening eller febril sygdom eller infektion inden for 7 dage før screening gennem indlæggelse (dag 1 i behandlingsperiode 1) til CRU.
7. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
8. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, som bestemt af den primære investigator eller udpegede.
9. Positiv graviditetstest (kun kvinder) ved screening eller indlæggelse (dag 1 i behandlingsperiode 1 eller 2) til CRU.
10. Forsøgspersonen har tidligere haft alkoholmisbrug eller betydelig regelmæssig alkoholbrug inden for 1 år før screening, defineret som over 14 enheder alkohol om ugen, hvor 1 enhed = 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces hård spiritus.
11. Positiv serumalkoholtest ved screening eller indlæggelse (dag 1 i behandlingsperiode 1 eller 2) til CRU.
12. Anamnese med regelmæssig tobaksbrug eller brug af nikotinholdige produkter til at kontrollere tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
13. Positiv urinstoftest (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater og phencyclidin) ved screening eller indlæggelse (dag 1 i behandlingsperiode 1 eller 2) til CRU.
14. Brug af håndkøbsmedicin (inklusive orale naturlige sundhedsprodukter, vitamin- og urtetilskud) inden for 7 dage før den første IMP-administration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første IMP-administration indtil slutningen af ​​studiet. Undtagelsesvis er acetaminophen <1000 mg pr. dag, hormonprævention og hormonal substitutionsterapi tilladt.
15. Kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for hydrocortison eller en hvilken som helst af de inerte komponenter i en af ​​formuleringerne, der testes.
16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før den første IMP-administration. Deltagelse betragtes som den sidste dosis IMP fra en anden undersøgelse.
17. Donation eller tab af blod (> 100 ml) af enten fuldblod eller plasma inden for 60 dage før den første IMP-administration.