Farmacocinetica e biodisponibilità delle supposte di idrocortisone acetato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento dello Screening.

2. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   In età non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia, ovariectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa >1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L), o Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che sono in grado e disposto a intraprendere misure adeguate per prevenire una gravidanza compreso l'uso di qualsiasi forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico da parte del soggetto o del partner (controllo delle nascite ormonale, astinenza, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino, vasectomia o sterilizzazione chirurgica) da Screening fino alla fine dello studio.

3. I soggetti di sesso maschile devono essere in grado e disposti a intraprendere misure adeguate per prevenire una gravidanza durante lo studio, compreso l'uso di qualsiasi forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico da parte del soggetto o del partner (controllo delle nascite ormonale, astinenza, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida, dispositivo, vasectomia, sterilizzazione chirurgica o partner in post menopausa) dallo screening fino alla fine dello studio.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 al momento dello screening.
5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
6. Il soggetto è disposto e in grado di essere confinato alla CRU e aderire alle restrizioni dello studio e dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico come determinato dal ricercatore principale o designato, entro 5 anni prima della prima somministrazione di IMP.
2. Anamnesi o evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa inclusi disturbi neurologici, cardiovascolari, endocrini, polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, immunologici, psichiatrici o metabolici come determinato dal ricercatore principale o designato.
3. Qualsiasi patologia rettale significativa che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del designato, costituirebbe una controindicazione (o avvertenza) con una supposta di idrocortisone acetato o un clistere di ritenzione di idrocortisone inclusi ostruzione rettale, ascesso, perforazione, infezione fungina attiva e/o infezione(i) batterica(i).
4. Il soggetto ha avuto sesso anale, sbiancamento anale cosmetico o ceretta perianale nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP.
5. Storia di costipazione, diarrea o frequenti movimenti intestinali al giorno entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
6. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa (compresi i risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi) riscontrata durante lo screening o malattia o infezione febbrile entro 7 giorni prima dello screening fino all'ammissione (giorno 1 del periodo di trattamento 1) alla CRU.
7. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
8. Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa allo screening, come determinato dal ricercatore principale o designato.
9. Test di gravidanza positivo (solo femmine) allo screening o all'ammissione (giorno 1 dei periodi di trattamento 1 o 2) alla CRU.
10. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o di uso regolare significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening, definito come eccesso di 14 unità di alcol a settimana, dove, 1 unità = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici.
11. Test alcolemico positivo allo screening o all'ammissione (giorno 1 dei periodi di trattamento 1 o 2) alla CRU.
12. Storia di uso regolare di tabacco o uso di prodotti contenenti nicotina per controllare l'uso del tabacco negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
13. Test antidroga sulle urine positivo (incluse anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei e fenciclidina) allo screening o all'ammissione (giorno 1 dei periodi di trattamento 1 o 2) al CRU.
14. Uso di farmaci da banco (OTC) (inclusi prodotti naturali per la salute orale, vitamine e integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP fino alla fine dello studio o uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP fino alla fine dello studio la fine dello studio. In via eccezionale, sono consentiti paracetamolo <1000 mg al giorno, contraccezione ormonale e terapia ormonale sostitutiva.
15. Allergia nota o anamnesi di ipersensibilità all'idrocortisone o a uno qualsiasi dei componenti inerti di una delle formulazioni testate.
16. Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IMP. La partecipazione è considerata l'ultima dose di IMP da un altro studio.
17. Donazione o perdita di sangue (> 100 ml) di sangue intero o plasma entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IMP.