Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Hydrocortisonacetat-Zäpfchen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Weibliche Probanden müssen sein:

   Im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril [Hysterektomie, Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal > 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/l) oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die dazu in der Lage sind und bereit, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, einschließlich der Anwendung aller medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung durch die Patientin oder den Partner (hormonelle Empfängnisverhütung, Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar, Vasektomie oder chirurgische Sterilisation). Screening bis Studienende.

3. Männliche Probanden müssen in der Lage und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu ergreifen, einschließlich der Verwendung aller medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung durch den Probanden oder Partner (hormonelle Empfängnisverhütung, Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar). Gerät, Vasektomie, chirurgische Sterilisation oder Partner nach der Menopause) vom Screening bis zum Ende der Studie.
4. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, auf die CRU beschränkt zu werden und sich an die Studien- und Lebensstilbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Operation, die vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten IMP-Verabreichung festgestellt wurde.
2. Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Pathologie, einschließlich neurologischer, kardiovaskulärer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten bestimmt.
3. Jede signifikante rektale Pathologie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder des Beauftragten eine Kontraindikation (oder Warnung) mit einem Hydrocortisonacetat-Zäpfchen oder einem Hydrocortison-Retentionseinlauf wäre, einschließlich rektaler Obstruktion, Abszess, Perforation, aktiver Pilzinfektion(en) und/oder bakterielle Infektionen).
4. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung Analsex, kosmetisches Analbleichen oder perianales Wachsen.
5. Vorgeschichte von Verstopfung, Durchfall oder häufigem Stuhlgang pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung.
6. Jede klinisch signifikante Anomalie (einschließlich klinisch signifikanter Labortestergebnisse), die beim Screening festgestellt wird, oder fieberhafte Erkrankungen oder Infektionen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bis zur Aufnahme (Tag 1 des Behandlungszeitraums 1) in die CRU.
7. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
8. Klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgestellt.
9. Positiver Schwangerschaftstest (nur Frauen) beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag 1 der Behandlungsperioden 1 oder 2) in die CRU.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening Alkoholmissbrauch oder erheblichen regelmäßigen Alkoholkonsum, definiert als mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, wobei 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps.
11. Positiver Serumalkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag 1 der Behandlungsperioden 1 oder 2) in die CRU.
12. Vorgeschichte des regelmäßigen Tabakkonsums oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zur Kontrolle des Tabakkonsums in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
13. Positiver Urin-Drogentest (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate und Phencyclidin) beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag 1 der Behandlungsperioden 1 oder 2) in die CRU.
14. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich oraler natürlicher Gesundheitsprodukte, Vitamin- und Kräuterergänzungen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Studie oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung bis das Studienende. Ausnahmsweise sind Paracetamol < 1000 mg pro Tag, hormonelle Kontrazeption und Hormonersatztherapie erlaubt.
15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Hydrocortison oder einen der inerten Bestandteile einer der getesteten Formulierungen.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP. Als Teilnahme gilt die letzte IMP-Dosis aus einer anderen Studie.
17. Spende oder Blutverlust (> 100 ml) von Vollblut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung.