Hydrokortisoniasetaattiperäpuikkojen farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita, mukaan lukien, seulontahetkellä.

2. Naisaiheiden tulee olla:

   ei-hedelmällisessä iässä olevat (kirurgisesti steriilit [kohdunpoisto, munanpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen > 1 vuosi follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] > 40 U/L) tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka pystyvät ja halukas ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi, mukaan lukien kaikkien lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttö potilaan tai kumppanin toimesta (hormonaalinen ehkäisy, raittius, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä, kohdunsisäinen laite, vasektomia tai kirurginen sterilointi). Näytös opintojen loppuun asti.

3. Miespuolisten koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikkien lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttö koehenkilön tai kumppanin toimesta (hormonaalinen ehkäisy, raittius, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä, kohdunsisäinen laite, vasektomia, kirurginen sterilointi tai postmenopausaalinen kumppani) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnan aikana.
5. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä rajoittumaan CRU:han ja noudattamaan opiskelu- ja elämäntaparajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus päätutkijan tai toimeksiantajan määrittelemänä 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
2. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä patologiasta, mukaan lukien neurologiset, kardiovaskulaariset, endokriiniset, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, immunologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemänä.
3. Mikä tahansa merkittävä peräsuolen patologia, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä olisi vasta-aihe (tai varoitus) hydrokortisoniasetaattipuikkojen tai hydrokortisoniretentioperäruiskeen käyttöön, mukaan lukien peräsuolen tukkeuma, paise, perforaatio, aktiivinen sieni-infektio(t) ja/tai bakteeri-infektio(t).
4. Kohde on harrastanut anaaliseksiä, kosmeettista peräaukon valkaisua tai perianaalivahausta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
5. Anamneesissa ummetusta, ripulia tai toistuvia suolen liikkeitä päivässä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset), jotka on löydetty seulonnassa tai kuumeinen sairaus tai infektio 7 päivän aikana ennen seulontaa CRU:lle saapumiseen (hoitojakson 1 päivä 1).
7. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
8. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnassa päätutkijan tai valtuutetun henkilön määrittämänä.
9. Positiivinen raskaustesti (vain naiset) CRU:n seulonnan tai saapumisen yhteydessä (hoitojakson 1 tai 2 päivä 1).
10. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai merkittävää säännöllistä alkoholinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa, mikä määritellään yli 14 alkoholiyksikköä viikossa, jolloin 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkevää alkoholia.
11. Positiivinen seerumin alkoholitesti seulonnan tai CRU:n saapumisen yhteydessä (hoitojakson 1 tai 2 päivä 1).
12. Säännöllinen tupakan käyttö tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tupakan käytön hillitsemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Positiivinen virtsan huumetesti (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini) seulonnassa tai sisäänpääsyssä (1. tai 2. hoitojakson päivä 1) CRU:lle.
14. OTC-lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat luontaistuotteet, vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tutkimuksen loppuun asti tai reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa, kunnes opintojen loppu. Poikkeuksellisesti asetaminofeeni <1000 mg vuorokaudessa, hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
15. Tunnettu allergia tai aiempi yliherkkyys hydrokortisonille tai jollekin testattavan valmisteen jollekin inertille aineosalle.
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa. Osallistumista pidetään viimeisenä IMP-annoksena toisesta tutkimuksesta.
17. Kokoveren tai plasman luovutus tai verenhukkaa (> 100 ml) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.