Farmakokinetika a biologická dostupnost hydrokortisonacetátových čípků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně v době screeningu.

2. Ženské subjekty musí být:

   Neplodné (chirurgicky sterilní [hysterektomie, ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální > 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/L) nebo netěhotné, nekojící ženy v plodném věku, které jsou schopné a ochotný podniknout adekvátní opatření k zabránění těhotenství, včetně použití jakýchkoli lékařsky přijatelných forem antikoncepce subjektem nebo partnerem (hormonální antikoncepce, abstinence, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, vasektomie nebo chirurgická sterilizace) od Screening do konce studie.

3. Muži musí být schopni a ochotni přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během studie, včetně použití jakýchkoli lékařsky přijatelných forem antikoncepce subjektem nebo partnerem (hormonální antikoncepce, abstinence, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem, intrauterinní zařízení, vasektomie, chirurgická sterilizace nebo partner po menopauze) od screeningu do konce studie.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 v době screeningu.
5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
6. Subjekt je ochoten a schopen být omezen na CRU a dodržovat omezení studie a životního stylu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku, jak určil hlavní zkoušející nebo pověřená osoba, během 5 let před prvním podáním IMP.
2. Anamnéza nebo důkaz jakékoli klinicky významné patologie včetně neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy (poruch), jak stanoví hlavní zkoušející nebo pověřená osoba.
3. Jakákoli významná rektální patologie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby byla kontraindikací (nebo varováním) u čípku s hydrokortisonacetátem nebo retenčního klystýru s hydrokortisonem, včetně rektální obstrukce, abscesu, perforace, aktivní houbové infekce (infekcí) a/nebo bakteriální infekce (infekce).
4. Subjekt měl anální sex, kosmetické anální bělení nebo perianální voskování během 30 dnů před prvním podáním IMP.
5. Anamnéza zácpy, průjmu nebo časté stolice za den během 30 dnů před prvním podáním IMP.
6. Jakákoli klinicky významná abnormalita (včetně klinicky významných výsledků laboratorních testů) zjištěná při screeningu nebo horečnaté onemocnění nebo infekce během 7 dnů před screeningem do přijetí (1. den léčebného období 1) na CRU.
7. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
8. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak stanoví hlavní zkoušející nebo pověřená osoba.
9. Pozitivní těhotenský test (pouze ženy) při screeningu nebo přijetí (1. den léčebného období 1 nebo 2) na CRU.
10. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo významného pravidelného užívání alkoholu během 1 roku před Screeningem, definovaným jako překročení 14 jednotek alkoholu za týden, kde 1 jednotka = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu.
11. Pozitivní test na alkohol v séru při screeningu nebo přijetí (1. den léčebného období 1 nebo 2) na CRU.
12. Anamnéza pravidelného užívání tabáku nebo užívání výrobků obsahujících nikotin ke kontrole užívání tabáku během posledních 6 měsíců před screeningem.
13. Pozitivní močový test na drogy (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu, opiátů a fencyklidinu) při screeningu nebo přijetí (1. den léčebného období 1 nebo 2) na CRU.
14. Užívání volně prodejných (OTC) léků (včetně orálních přírodních zdravotních produktů, vitaminových a bylinných doplňků) během 7 dnů před prvním podáním IMP do konce studie nebo užívání léků na předpis během 14 dnů před prvním podáním IMP do konec studia. Výjimečně je povolen acetaminofen < 1000 mg denně, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
15. Známá alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na hydrokortison nebo kteroukoli z inertních složek kterékoli z testovaných formulací.
16. Účast na další klinické studii během 60 dnů před prvním podáním IMP. Účast je považována za poslední dávku IMP z jiné studie.
17. Darování nebo ztráta krve (> 100 ml) buď plné krve nebo plazmy během 60 dnů před prvním podáním IMP.