退院後のマラリア化学予防（PMC）研究 (PMC)
2020年6月2日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
ウガンダとケニアにおける5歳未満の小児の重度の貧血の退院後の管理のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる毎月の治療によるマラリア化学予防：2群の無作為化プラセボ対照試験
この研究では、重度の貧血で入院した 5 歳未満の子供を対象に、退院後 3 か月間のジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DHA-P) を使用したマラリア化学予防の有効性と安全性を評価します。
半分は毎月 DHA-P を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
アフリカで重度の貧血で入院した小児は、退院後 6 か月以内に再入院または死亡するリスクが高くなります。
この退院後の期間に具体的に対処する戦略はありません。
マラウイでは、重度のマラリア性貧血の子供を対象に、退院後 3 か月間のアルテメテル-ルメファントリン (AL) による 3 日間の月 1 回の治療コースによるマラリア化学予防により、31% の死亡と再入院が防がれました。
この研究は、退院後のマラリア化学予防の有効性と安全性を決定するためのケニアとウガンダでの有効性確認試験です。
最近重度の貧血で入院した子供たちに、退院後の期間に提供される、DHA-ピペラキンによる毎月3日間の治療コース（それぞれ約4週間の治療後の予防を提供する）によるマラリア化学予防の追加の3か月は、退院前後の標準的な院内ケアの一部として与えられた場合、経口 AL の単一コースによって提供される 2 週間の治療後の予防と比較して、すべての原因による再入院と死亡率を 6 か月削減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1049
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hoima、ウガンダ
- Hoima Regional Referral Hospital
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Jinja、ウガンダ
- Jinja Regional Referral Hospital
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Kamuli、ウガンダ
- Kamuli Mission Hospital
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mubende、ウガンダ
- Mubende Regional Referral Hospital:
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Kisumu、ケニア
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
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Homa Bay County
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Homa Bay、Homa Bay County、ケニア、40100
- Homa Bay County Referral Hospital
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Migori County
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Migori、Migori County、ケニア、40400
- Migori County Referral Hospital
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Siaya County
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Siaya、Siaya County、ケニア、40100
- Siaya County Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
事前調査スクリーニング
- -ヘモグロビン<5.0 g / dlまたはPCV <15％、または入院中または入院中の他の臨床的理由による輸血の必要性
- 59.5ヶ月未満
- 体重 >5kg
- 集水域の住民 調査への登録(t=0)
- -研究前スクリーニングの適格基準を満たした
- 59.5ヶ月未満
- -臨床的に安定しており、経口薬を服用できる
- -被験者は輸血を完了したか、輸血なしで臨床的に安定しました
- 授乳（授乳中の子供の場合）または食事（年長の子供の場合）が可能
- 既知の心臓の問題がない
- 親または保護者によるインフォームド コンセントの提供 無作為化 (t=2 週間)
- -入学資格基準を満たし、最近の入学時に登録されました
- 60ヶ月未満
- まだ臨床的に安定しており、経口薬を服用でき、授乳（授乳中の子供の場合）または食事（年長の子供の場合）が可能で、介助なしで座ることができる（入院前にすでに座ることができた年長の子供の場合）
除外基準:
事前調査スクリーニング
- 重度の貧血の特定の他の原因が認識されている（例： 外傷、血液悪性腫瘍、既知の出血性疾患)
- 既知の鎌状赤血球症
- 入学から2週間以内に5歳の誕生日（生後60ヶ月）を迎える見込みの者（例： 無作為化前)
- 子供は 6 か月の学習期間の 25% 以上 (つまり 6 週間以上) を流域外に居住する 学習への登録 (t=0)
- -現在の研究への以前の登録
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 鎌状赤血球症
- -14週間のPMC治療期間中の併用禁止薬物の登録時の使用または既知の必要性。
- -進行中または計画されている別の臨床試験への参加 禁止された医薬品による進行中または予定された治療、または研究の過程での積極的な追跡調査（登録から6か月）
- -登録時の既知の必要性 研究のその後のコース中の予定された手術（登録から6か月）
- フォローアップスケジュールの違反の疑い
- 心臓の状態、または QTc 間隔の先天性延長の家族歴を知っている。
- QTc 間隔を延長することが知られている医薬品の服用 無作為化 (t=2 週間)
- 入学時からジヒドロアルテミシニンを使用
- -14週間のPMC治療期間中の併用禁止薬物の無作為化時の使用または既知の必要性。
- -登録済み、または別の臨床試験に登録するための既知の同意 研究の過程で医薬品による進行中または予定された治療を含む（登録から6か月）
- -ランダム化の時点で、研究のその後のコースで予定されている手術の既知の必要性（登録から6か月）
- フォローアップスケジュールの違反の疑い
- 入会後の同意撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (3 日間の治療コース、登録後 2、6、および 10 週間)
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両腕の子供は、重度の貧血に対して標準的な院内ケアを受けます（輸血、多くの場合、キニーネまたはアルテスネート IV / IM と併用）。
その後、すべての子供は AL の 3 日間のコースを受けます (最初にマラリアにかかっていたかどうかに関係なく)。これは、経口薬を服用できるようになり次第、病院で開始され、退院後に自宅で完了します。
登録後2週間で、生存している子供は無作為に割り付けられ、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの標準3日間コース（Eurartesim®、Sigma Tau、イタリア）または登録後2、6、および10週間で同一のプラセボレジメンのいずれかを受け取ります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン プラセボ
プラセボ コンパレータ (有効成分を含まない対応する錠剤)
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子供は、重度の貧血に対して標準的な院内ケアを受けます（輸血、キニーネまたはアーテスネートのIV / IMと併用されることが多い）。
その後、すべての子供は AL の 3 日間のコースを受けます (最初にマラリアにかかっていたかどうかに関係なく)。これは、経口薬を服用できるようになり次第、病院で開始され、退院後に自宅で完了します。
登録後2週間で、生存している子供は無作為に割り付けられ、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの標準3日間コース（Eurartesim®、Sigma Tau、イタリア）または登録後2、6、および10週間で同一のプラセボレジメンのいずれかを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 26 週間までの全死因死亡または全再入院 (複合主要アウトカム)。
時間枠：6ヵ月
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一次結果
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-重度のマラリアによる再入院（非経口キニーネまたはアーテスネートによる治療、または重度の貧血の存在および経口抗マラリア薬による治療として定義）無作為化から26週間まで
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から26週までの全原因再入院
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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-重度の貧血による再入院（ヘモグロビン（Hb）<5g / dLまたは充填細胞容積（PCV）<15％または他の臨床適応症に基づく輸血の必要性として定義）無作為化から26週間まで
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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-重度のマラリア性貧血による再入院（重度の貧血と非経口または経口抗マラリア治療）無作為化から26週間まで
時間枠：無作為化から26
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無作為化から26
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-重度の貧血または重度のマラリアによる再入院（複合転帰） 無作為化から26週間まで
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から26週間までの全死因死亡率
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から 26 週間までに、迅速診断検査 (RDT) の塗抹標本による診療所訪問で非重症マラリアが確認された
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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-重度のマラリア特異的貧血による再入院（重度の貧血に加えて、非経口または経口抗マラリア治療および寄生虫密度> 5000 /マイクロリットル）無作為化から26週間まで
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から26週間までに重度の貧血および重度のマラリア以外の重度の疾患による再入院
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から 26 週間までに重度ではないすべての原因による病気の子供の診療所を訪問
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から 26 週間までに非マラリア患者の小児クリニックを受診
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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6ヶ月でのマラリア感染
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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6ヶ月のHb
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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任意の貧血 (Hb < 11 g/dL)、軽度の貧血 (Hb 8.0 ～ 10.99 g/dl)、中等度の貧血 (Hb 5.0 ～ 7.99 g/dL)、重度の貧血 (Hb < 5 g/dL) 6 か月
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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年齢に対する体重、年齢に対する身長、および体重に対する身長の Z スコア、参照母集団の標準偏差 (SD) スコア) 6 か月
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化から 26 週間までの、一次および二次の有効性結果を除く重篤な有害事象
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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PMCの各コースの開始後7日以内の重篤な有害事象。一次および二次の有効性結果を除く。
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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無作為化から26週間までの有害事象
時間枠：無作為化から26週間
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無作為化から26週間
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PMCの各コース開始後7日以内の有害事象。
時間枠：投薬後7日
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投薬後7日
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各コースの 3 回目の投与の 4 ～ 6 時間後に、心電図 (ECG) で測定された補正 QT 間隔 (QTc) の延長
時間枠：各コースの 3 回目の投与後 4 ～ 6 時間
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各コースの 3 回目の投与後 4 ～ 6 時間
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介入を受ける患者の費用
時間枠：無作為化の26週間後
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無作為化の26週間後
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原疾患の治療、再入院または死亡に関連する患者の費用
時間枠：無作為化の26週間後
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無作為化の26週間後
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介入を提供する医療制度の費用
時間枠：無作為化の26週間後
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無作為化の26週間後
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原疾患と貧血の治療にかかる医療制度の費用、および再入院の治療または死亡者に関連する費用
時間枠：無作為化の26週間後
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無作為化の26週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Titus K Kwambai, MSc、Liverpool School of Tropical Medicine
- 主任研究者：Dr Simon K Kariuki, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者：Dr Richard IDRO, PhD、Makerere University
- 主任研究者：Dr Robert Opoka, M.Med、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwambai TK, Dhabangi A, Idro R, Opoka R, Watson V, Kariuki S, Kuya NA, Onyango ED, Otieno K, Samuels AM, Desai MR, Boele van Hensbroek M, Wang D, John CC, Robberstad B, Phiri KS, Ter Kuile FO. Malaria Chemoprevention in the Postdischarge Management of Severe Anemia. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2242-2254. doi: 10.1056/NEJMoa2002820.
- Kwambai TK, Dhabangi A, Idro R, Opoka R, Kariuki S, Samuels AM, Desai M, van Hensbroek MB, John CC, Robberstad B, Wang D, Phiri K, Ter Kuile FO. Malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years in Uganda and Kenya: study protocol for a multi-centre, two-arm, randomised, placebo-controlled, superiority trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):610. doi: 10.1186/s13063-018-2972-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月20日
一次修了 (実際)
2018年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.034
- 2965 (他の：Kenya Medical Research Institute)
- 2015-125 (他の：Uganda REC)
- 2014/1911 (他の：Norway REC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、公開データ リポジトリに保存されます。
研究プロトコルを含むデータと文書、および統計分析計画は、提案と進行中の取り組みとの間の重複を考慮した後、提案が研究者によって承認されたときに利用可能になり、データへのアクセスが提供されます。
データは、この記事の発行後 3 か月から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
この記事の公開から 3 か月後
IPD 共有アクセス基準
提案は、feiko.terkuile@lstmed.ac.uk および Bjarne.Robberstad@uib.no に送信する必要があります。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があり、匿名化されたデータベースは電子的に転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。