Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Chemoprevence malárie (PMC) po propuštění (PMC)

2. června 2020 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Chemoprevence malárie s měsíční léčbou dihydroartemisinin-piperachinem pro léčbu těžké anémie po propuštění u dětí mladších než 5 let v Ugandě a Keni: dvouramenná randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost 3měsíční chemoprevence malárie po propuštění pomocí dihydroartemisinin piperachinu (DHA-P) u dětí mladších 5 let přijatých s těžkou anémií. Jedna polovina bude dostávat měsíčně DHA-P a druhá polovina placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti hospitalizované s těžkou anémií v Africe jsou vystaveny vysokému riziku opětovného přijetí nebo smrti do 6 měsíců po propuštění. Žádná strategie konkrétně neřeší toto období po vybití. V Malawi zabránila 3měsíční chemoprevence malárie po propuštění s měsíčními 3denními léčebnými cykly artemether-lumefantrin (AL) u dětí s těžkou malarickou anémií 31 % úmrtí a opětovného přijetí. Tato studie je potvrzující studií účinnosti v Keni a Ugandě ke stanovení účinnosti a bezpečnosti chemoprevence malárie po propuštění. Předpokládáme, že další tři měsíce chemoprevence malárie s měsíčními 3denními léčebnými cykly s DHA-piperachinem (každý poskytuje asi 4 týdny po léčbě profylaxe) poskytované během období po propuštění dětem nedávno přijatým s těžkou anémií je lepší než snížit četnost readmise a úmrtnosti ze všech příčin o 6 měsíců ve srovnání s 2 týdny po léčbě profylaxí poskytovanou jedním cyklem perorální AL, pokud je podávána jako součást standardní nemocniční péče v době propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1049

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Keňa, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Keňa, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Keňa, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předstudijní screening

    1. Hemoglobin < 5,0 g/dl nebo PCV < 15 % nebo požadavek na krevní transfuzi z jiných klinických důvodů při příjmu do nemocnice nebo během ní
    2. Stáří méně než 59,5 měsíce
    3. Tělesná hmotnost >5 kg
    4. Obyvatel ve spádové oblasti Zápis do studia (t=0)
    1. Splnila kritéria způsobilosti screeningu před zahájením studie
    2. Ve věku < 59,5 měsíce
    3. Klinicky stabilní, schopný užívat perorální léky
    4. Subjekt dokončil transfuzi krve nebo se stal klinicky stabilním bez transfuze
    5. Schopný krmit (pro kojící děti) nebo jíst (pro starší děti)
    6. Absence známých srdečních problémů
    7. Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem nebo opatrovníkem Randomizace (t=2 týdny)
    1. Splnil kritéria způsobilosti k zápisu a byl zapsán během nedávného přijetí
    2. Ve věku < 60 měsíců
    3. Stále klinicky stabilní, schopný přijímat perorální léky, schopen se krmit (u kojících dětí) nebo jíst (u starších dětí) a schopen sedět bez pomoci (u starších dětí, které to uměly již před hospitalizací)

Kritéria vyloučení:

  • Předstudijní screening

    1. Rozpoznaná specifická jiná příčina těžké anémie (např. trauma, hematologická malignita, známá porucha krvácení)
    2. Známá srpkovitá anémie
    3. Předpokládané dosažení 5. narozenin (60 měsíců věku) do 2 týdnů od zápisu (tj. před randomizací)
    4. Dítě bude pobývat více než 25 % z 6měsíčního studijního období (tj. 6 týdnů a více) mimo spádovou oblast Zápis do studia (t=0)
    1. Předchozí zápis do současného studia
    2. Známá přecitlivělost na studovaný lék
    3. Srpkovitá anémie
    4. Užívání nebo známá potřeba v době registrace souběžné zakázané medikace během 14týdenního období léčby PMC.
    5. Probíhající nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím probíhající nebo plánovanou léčbu zakázanými léčivými přípravky nebo aktivní sledování v průběhu studie (6 měsíců od zařazení)
    6. Známá potřeba v době zápisu na plánovanou operaci během následujícího průběhu studie (6 měsíců od zápisu)
    7. Podezření na nedodržení plánu následných kontrol
    8. Znát srdeční onemocnění nebo rodinnou anamnézu vrozeného prodloužení QTc intervalu.
    9. Užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval Randomizace (t=2 týdny)
    1. Od zařazení do studie užíván dihydroartemisinin
    2. Použití nebo známá potřeba v době randomizace pro souběžnou zakázanou medikaci během 14týdenního období léčby PMC.
    3. Zařazený nebo známý souhlas se zařazením do jiného klinického hodnocení zahrnujícího probíhající nebo plánovanou léčbu léčivými přípravky v průběhu studie (6 měsíců od zařazení)
    4. Známá potřeba v době randomizace pro plánovanou operaci během následujícího průběhu studie (6 měsíců od zařazení)
    5. Podezření na nedodržení plánu následných kontrol
    6. Odvolání souhlasu od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dihydroartemisinin-piperachin
dihydroartemisinin-piperachin (3denní léčebné cykly podávané 2, 6 a 10 týdnů po zařazení)
Lék: dihydroartemisinin-piperachin
Děti v obou ramenech dostanou standardní nemocniční péči pro těžkou anémii (krevní transfuze, často kombinovaná s chininem nebo artesunátem IV/IM). Všechny děti pak absolvují 3denní kúru AL (ať už zpočátku měly malárii nebo ne), která bude zahájena v nemocnici, jakmile budou moci užívat perorální léky, a bude dokončena doma po propuštění. 2 týdny po zařazení budou přeživší děti randomizovány do standardních 3denních cyklů dihydroartemisinin-piperaquinu (Eurartesim®, Sigma Tau, Itálie) nebo do identického režimu s placebem 2, 6 a 10 týdnů po zařazení.
Ostatní jména:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARATOR: dihydroartemisinin-piperachin Placebo
Placebo komparátor (odpovídající tablety neobsahující žádné účinné látky)
Lék: dihydroartemisinin-piperachin placebo
Děti dostanou standardní nemocniční péči pro těžkou anémii (krevní transfuze, často kombinovaná s chininem nebo artesunátem IV/IM). Všechny děti pak absolvují 3denní kúru AL (ať už zpočátku měly malárii nebo ne), která bude zahájena v nemocnici, jakmile budou moci užívat perorální léky, a bude dokončena doma po propuštění. 2 týdny po zařazení budou přeživší děti randomizovány do standardních 3denních cyklů dihydroartemisinin-piperaquinu (Eurartesim®, Sigma Tau, Itálie) nebo do identického režimu s placebem 2, 6 a 10 týdnů po zařazení.
Ostatní jména:
  • Eurartesim placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin nebo opětovné přijetí ze všech příčin do 26 týdnů od randomizace (složený primární výsledek).
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovné přijetí z důvodu těžké malárie (definované jako jakákoli léčba parenterálním chininem nebo artesunátem nebo přítomnost těžké anémie a léčba perorálními antimalariky) do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Readmise ze všech příčin do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Opětovné přijetí kvůli těžké anémii (definované jako hemoglobin (Hb) < 5 g/dl nebo objem zhuštěných buněk (PCV) < 15 % nebo požadavek na krevní transfuzi na základě jiné klinické indikace) do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Opětovné přijetí kvůli těžké malarické anémii (závažná anémie plus parenterální nebo perorální antimalarická léčba) do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 z randomizace
26 z randomizace
Opětovné přijetí kvůli těžké anémii nebo těžké malárii (kompozitní výsledek) do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Mortalita ze všech příčin do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Návštěvy na klinice kvůli stěru z rychlého diagnostického testu (RDT) potvrdily nezávažnou malárii do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Opětovné přijetí kvůli těžké anémii specifické pro malárii (těžká anémie plus parenterální nebo perorální antimalarická léčba a hustota parazitů > 5000/mikrolitr) do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Opětovné přijetí z důvodu závažného onemocnění jiného než těžká anémie a těžká malárie do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Návštěvy kliniky pro nemocné děti bez závažných příčin do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Návštěvy dětské kliniky bez malárie do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Infekce malárie v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hb v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jakákoli anémie (Hb<11 g/dl), mírná anémie (Hb 8,0-10,99 g/dl), středně těžká anémie (Hb 5,0-7,99 g/dl) a těžká anémie (Hb<5 g/dl) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Z-skóre hmotnosti k věku, výšky k věku a výšky k hmotnosti, skóre standardní odchylky (SD) referenční populace) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody, s výjimkou primárních a sekundárních výsledků účinnosti, do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Závažné nežádoucí příhody do 7 dnů po zahájení každého cyklu PMC, s výjimkou primárních a sekundárních výsledků účinnosti.
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Nežádoucí účinky do 26 týdnů od randomizace
Časové okno: 26 týdnů od randomizace
26 týdnů od randomizace
Nežádoucí účinky do 7 dnů po zahájení každého cyklu PMC.
Časové okno: 7 dní po podání léku
7 dní po podání léku
Korigované prodloužení QT intervalu (QTc) měřené elektrokardiogramem (EKG) 4-6 hodin po 3. dávce každého cyklu
Časové okno: 4-6 hodin po 3. dávce každého cyklu
4-6 hodin po 3. dávce každého cyklu
Náklady pacientů na přijetí intervence
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Náklady pacientů související s léčbou primárního onemocnění, readmisí nebo úmrtím
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Náklady systému zdravotní péče na poskytování intervence
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Náklady zdravotního systému na léčbu primárního onemocnění a anémie, stejně jako na léčbu readmise nebo náklady související s úmrtími
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.034
  • 2965 (JINÝ: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (JINÝ: Uganda REC)
  • 2014/1911 (JINÝ: Norway REC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během této zkoušky budou po deidentifikace uložena ve veřejném úložišti dat. Údaje a dokumenty, včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy, budou zpřístupněny a přístup k údajům bude poskytnut po schválení návrhu výzkumnými pracovníky, po zvážení překrývání mezi návrhem a veškerým probíhajícím úsilím. Údaje budou k dispozici tři měsíce po zveřejnění tohoto článku.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění tohoto článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu feiko.terkuile@lstmed.ac.uk a Bjarne.Robberstad@uib.no; pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům a deidentifikovaná databáze bude převedena elektronicky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit