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Studio sulla chemioprevenzione della malaria post-dimissione (PMC). (PMC)

2 giugno 2020 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Chemioprevenzione della malaria con trattamento mensile con diidroartemisinina-piperachina per la gestione post-dimissione dell'anemia grave nei bambini di età inferiore a 5 anni in Uganda e Kenya: uno studio controllato con placebo randomizzato a due bracci

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di 3 mesi di chemioprevenzione della malaria post-dimissione utilizzando diidroartemisinina piperachina (DHA-P) in bambini sotto i 5 anni di età ricoverati con grave anemia. Una metà riceverà mensilmente DHA-P e l'altra metà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini ricoverati con grave anemia in Africa sono ad alto rischio di riammissione o morte entro 6 mesi dalla dimissione. Nessuna strategia affronta specificamente questo periodo post-dimissione. In Malawi, 3 mesi di chemioprevenzione della malaria post-dimissione con cicli mensili di trattamento di 3 giorni di artemetere-lumefantrina (AL) in bambini con grave anemia malarica hanno prevenuto il 31% dei decessi e dei ricoveri. Questo studio è uno studio di conferma dell'efficacia in Kenya e Uganda per determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioprevenzione della malaria dopo la dimissione. Ipotizziamo che ulteriori tre mesi di chemioprevenzione della malaria con cicli mensili di trattamento di 3 giorni con DHA-piperachina (ciascuno fornendo circa 4 settimane di profilassi post-trattamento) forniti durante il periodo post-dimissione ai bambini recentemente ricoverati con grave anemia sia superiore a ridurre i tassi di riammissione e mortalità per tutte le cause di 6 mesi rispetto alle 2 settimane di profilassi post-trattamento fornite dal singolo ciclo di AL orale quando somministrato come parte dell'assistenza ospedaliera standard intorno al momento della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1049

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Kenya, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening pre-studio

    1. Emoglobina <5,0 g/dl o PCV <15%, o necessità di trasfusioni di sangue per altri motivi clinici durante o durante il ricovero in ospedale
    2. Età inferiore a 59,5 mesi
    3. Peso corporeo >5 kg
    4. Residenti nel bacino Iscrizione allo studio(t=0)
    1. Soddisfatti i criteri di ammissibilità dello screening pre-studio
    2. Età < 59,5 mesi
    3. Clinicamente stabile, in grado di assumere farmaci per via orale
    4. Il soggetto ha completato una o più trasfusioni di sangue o è diventato clinicamente stabile senza trasfusione
    5. In grado di nutrirsi (per i bambini che allattano) o mangiare (per i bambini più grandi)
    6. Assenza di problemi cardiaci noti
    7. Fornitura del consenso informato da parte del genitore o del tutore Randomizzazione (t=2 settimane)
    1. Criteri di ammissibilità per l'iscrizione soddisfatti ed è stato iscritto durante l'ammissione recente
    2. Età <60 mesi
    3. Ancora clinicamente stabile, in grado di assumere farmaci per via orale, in grado di nutrirsi (per i bambini allattati al seno) o mangiare (per i bambini più grandi) e in grado di stare seduto senza aiuto (per i bambini più grandi che erano già in grado di farlo prima del ricovero)

Criteri di esclusione:

  • Screening pre-studio

    1. Altra causa specifica riconosciuta di anemia grave (ad es. trauma, neoplasia ematologica, disturbi emorragici noti)
    2. Anemia falciforme nota
    3. Previsto di raggiungere il 5° compleanno (60 mesi di età) entro 2 settimane dall'iscrizione (es. prima della randomizzazione)
    4. Il bambino risiederà per oltre il 25% del periodo di studio di 6 mesi (ovvero 6 settimane o più) al di fuori del bacino di utenza Iscrizione allo studio (t=0)
    1. Precedente iscrizione al presente studio
    2. Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
    3. Anemia falciforme
    4. Uso o necessità nota al momento dell'arruolamento per farmaci proibiti concomitanti durante il periodo di trattamento della PMC di 14 settimane.
    5. Partecipazione in corso o pianificata a un'altra sperimentazione clinica che comporti un trattamento in corso o programmato con medicinali vietati o un follow-up attivo durante il corso dello studio (6 mesi dall'arruolamento)
    6. Una necessità nota al momento dell'arruolamento per un intervento chirurgico programmato durante il successivo corso dello studio (6 mesi dall'arruolamento)
    7. Sospetto mancato rispetto del programma di follow-up
    8. Conoscere le condizioni cardiache o la storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
    9. Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc Randomizzazione (t=2 settimane)
    1. Usato diidroartemisinina dall'arruolamento
    2. Uso o necessità nota al momento della randomizzazione per farmaci proibiti concomitanti durante il periodo di trattamento della PMC di 14 settimane.
    3. Iscritto o accordo noto per l'iscrizione a un'altra sperimentazione clinica che preveda un trattamento in corso o programmato con medicinali durante il corso dello studio (6 mesi dall'arruolamento)
    4. Una necessità nota al momento della randomizzazione per un intervento chirurgico programmato durante il successivo corso dello studio (6 mesi dall'arruolamento)
    5. Sospetto mancato rispetto del programma di follow-up
    6. Revoca del consenso dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: diidroartemisinina-piperachina
diidroartemisinina-piperachina (cicli di trattamento di 3 giorni, somministrati 2, 6 e 10 settimane dopo l'arruolamento)
Droga: diidroartemisinina-piperachina
I bambini in entrambe le braccia riceveranno cure ospedaliere standard per l'anemia grave (trasfusioni di sangue, spesso combinate con chinino o artesunato IV/IM). Tutti i bambini riceveranno quindi un corso di AL di 3 giorni (indipendentemente dal fatto che inizialmente avessero o meno la malaria), che verrà avviato in ospedale non appena saranno in grado di assumere farmaci per via orale e sarà completato a casa dopo la dimissione. A 2 settimane dopo l'arruolamento, i bambini sopravvissuti saranno randomizzati a ricevere un ciclo standard di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina (Eurartesim®, Sigma Tau, Italia) o un regime placebo identico a 2, 6 e 10 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARATORE: diidroartemisinina-piperachina Placebo
Comparatore placebo (compresse corrispondenti che non contengono ingredienti attivi)
Droga: placebo diidroartemisinina-piperachina
I bambini riceveranno cure ospedaliere standard per l'anemia grave (trasfusioni di sangue, spesso combinate con chinino o artesunato EV/IM). Tutti i bambini riceveranno quindi un corso di AL di 3 giorni (indipendentemente dal fatto che inizialmente avessero o meno la malaria), che verrà avviato in ospedale non appena saranno in grado di assumere farmaci per via orale e sarà completato a casa dopo la dimissione. A 2 settimane dopo l'arruolamento, i bambini sopravvissuti saranno randomizzati a ricevere un ciclo standard di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina (Eurartesim®, Sigma Tau, Italia) o un regime placebo identico a 2, 6 e 10 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Eurartesim placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti per tutte le cause o ricoveri per tutte le cause entro 26 settimane dalla randomizzazione (outcome primario composito).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato principale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riammissione per malaria grave (definita come qualsiasi trattamento parenterale con chinino o artesunato, o presenza di grave anemia e trattamento con antimalarici orali) entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Riammissione per tutte le cause entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Riammissioni dovute ad anemia grave (definita come Emoglobina (Hb) <5g/dL o volume di cellule impaccate (PCV) <15% o necessità di trasfusioni di sangue sulla base di altre indicazioni cliniche) entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Riammissione per anemia malarica grave (anemia grave più trattamento antimalarico parenterale o orale) entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 dalla randomizzazione
26 dalla randomizzazione
Riammissione a causa di anemia grave o malaria grave (esito composito) entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Visite cliniche a causa di striscio del test diagnostico rapido (RDT) hanno confermato la malaria non grave entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Riammissione a causa di grave anemia malaria specifica (grave anemia più trattamento antimalarico parenterale o orale e densità del parassita >5000/microlitro) entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Riammissione a causa di malattia grave diversa da anemia grave e malaria grave entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Visite cliniche non gravi per bambini malati per tutte le cause entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Visite cliniche per bambini non malati di malaria entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Infezione da malaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Hb a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualsiasi anemia (Hb<11 g/dL), anemia lieve (Hb 8,0-10,99 g/dL) anemia moderata (Hb 5,0-7,99 g/dL) e anemia grave (Hb<5 g/dL) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Z-punteggi peso per età, altezza per età e altezza per peso, deviazione standard (DS) della popolazione di riferimento) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi gravi, esclusi gli esiti primari e secondari di efficacia, entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi entro 7 giorni dall'inizio di ciascun ciclo di PMC, esclusi gli esiti di efficacia primari e secondari.
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Eventi avversi entro 26 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
26 settimane dalla randomizzazione
Eventi avversi entro 7 giorni dall'inizio di ogni ciclo di PMC.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) misurato mediante elettrocardiogramma (ECG) 4-6 ore dopo la 3a dose di ogni ciclo
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la 3a dose di ogni ciclo
4-6 ore dopo la 3a dose di ogni ciclo
Costi dei pazienti per ricevere l'intervento
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Costi dei pazienti relativi al trattamento della malattia primaria, alla riammissione o al decesso
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
I costi del sistema sanitario per fornire l'intervento
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
I costi del sistema sanitario per il trattamento della malattia primaria e dell'anemia, nonché il trattamento dei ricoveri o i costi relativi ai decessi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Investigatore principale: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.034
  • 2965 (ALTRO: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (ALTRO: Uganda REC)
  • 2014/1911 (ALTRO: Norway REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante questa sperimentazione verranno archiviati in un archivio di dati pubblico dopo l'anonimizzazione. Dati e documenti, compreso il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, saranno resi disponibili e l'accesso ai dati sarà fornito quando una proposta sarà stata approvata dai ricercatori, dopo aver considerato la sovrapposizione tra la proposta e qualsiasi impegno in corso. I dati saranno disponibili a partire da tre mesi dopo la pubblicazione del presente articolo.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dalla pubblicazione del presente articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a feiko.terkuile@lstmed.ac.uk e Bjarne.Robberstad@uib.no; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e il database anonimizzato sarà trasferito elettronicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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