Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter udskrivelse af malaria kemoprævention (PMC). (PMC)

2. juni 2020 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Malaria kemoforebyggelse med månedlig behandling med dihydroartemisinin-piperaquin til behandling efter udskrivning af svær anæmi hos børn i alderen under 5 år i Uganda og Kenya: Et to-armet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​3 måneders malaria-kemoforebyggelse efter udskrivning ved brug af dihydroartemisinin piperaquin (DHA-P) hos børn under 5 år indlagt med svær anæmi. Den ene halvdel vil modtage månedlig DHA-P og den anden halvdel placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn indlagt med svær anæmi i Afrika har høj risiko for genindlæggelse eller død inden for 6 måneder efter udskrivelsen. Ingen strategi omhandler specifikt denne periode efter udskrivning. I Malawi forhindrede 3 måneders malaria-kemoforebyggelse efter udskrivelsen med månedlige 3-dages behandlingsforløb med artemether-lumefantrin (AL) hos børn med svær malariaanæmi 31 % af dødsfaldene og genindlæggelserne. Denne undersøgelse er et bekræftende effektforsøg i Kenya og Uganda for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​malaria-kemoforebyggelse efter udskrivning. Vi antager, at yderligere tre måneders malaria-kemoforebyggelse med månedlige 3-dages behandlingsforløb med DHA-piperaquin (hver giver ca. 4 ugers efterbehandlingsprofylakse) givet i perioden efter udskrivelsen til børn, der for nylig er indlagt med svær anæmi, er bedre end reducere genindlæggelser og dødelighed af alle årsager med 6 måneder sammenlignet med 2 ugers efterbehandlingsprofylakse givet af det enkelte forløb med oral AL, når det gives som en del af standardbehandlingen på hospitalet omkring udskrivelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1049

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Kenya, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstudie screening

    1. Hæmoglobin <5,0 g/dl eller PCV < 15 %, eller behov for blodtransfusion af andre kliniske årsager ved eller under indlæggelse på hospitalet
    2. Alder under 59,5 måneder
    3. Kropsvægt >5 kg
    4. Beboer i opland Tilmelding til studie(t=0)
    1. Opfyldte kriterierne for forundersøgelsesscreening
    2. Alder < 59,5 måneder
    3. Klinisk stabil, i stand til at tage oral medicin
    4. Forsøgspersonen gennemførte blodtransfusion(er) eller blev klinisk stabil uden transfusion
    5. Kan fodre (til ammende børn) eller spise (for større børn)
    6. Fravær af kendte hjerteproblemer
    7. Udlevering af informeret samtykke fra forælder eller værge Randomisering (t=2 uger)
    1. Opfyldte tilmeldingsberettigelseskriterier og blev tilmeldt under nylig optagelse
    2. Alder <60 måneder
    3. Stadig klinisk stabil, i stand til at tage til oral medicin, i stand til at spise (til ammende børn) eller spise (for større børn) og i stand til at sidde uden hjælp (for ældre børn, der allerede var i stand til det før indlæggelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Forstudie screening

    1. Anerkendt specifik anden årsag til svær anæmi (f. traumer, hæmatologisk malignitet, kendt blødningsforstyrrelse)
    2. Kendt seglcellesygdom
    3. Forventes at nå 5-års fødselsdagen (60 måneders alderen) inden for 2 uger fra tilmeldingen (dvs. før randomisering)
    4. Barnet vil opholde sig i mere end 25 % af den 6 måneders studieperiode (dvs. 6 uger eller mere) uden for oplandet. Tilmelding til studiet (t=0)
    1. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
    2. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
    3. Seglcellesygdom
    4. Brug eller kendt behov på tidspunktet for indskrivningen for samtidig forbudt medicin i løbet af 14 ugers PMC-behandlingsperiode.
    5. Igangværende eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer igangværende eller planlagt behandling med forbudte lægemidler eller aktiv opfølgning i løbet af undersøgelsen (6 måneder fra tilmelding)
    6. Et kendt behov på tidspunktet for tilmelding til planlagt operation under det efterfølgende forløb af undersøgelsen (6 måneder fra tilmelding)
    7. Mistanke om manglende overholdelse af opfølgningsplanen
    8. Kend hjertesygdomme eller familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet.
    9. Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet Randomisering (t=2 uger)
    1. Brugt dihydroartemisinin siden indskrivning
    2. Brug eller kendt behov på randomiseringstidspunktet for samtidig forbudt medicin i løbet af 14 ugers PMC-behandlingsperiode.
    3. Tilmeldt eller kendt aftale om at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, der involverer igangværende eller planlagt behandling med lægemidler i løbet af undersøgelsen (6 måneder fra tilmelding)
    4. Et kendt behov på randomiseringstidspunktet for planlagt operation i det efterfølgende forløb af undersøgelsen (6 måneder fra tilmelding)
    5. Mistanke om manglende overholdelse af opfølgningsplanen
    6. Tilbagetrækning af samtykke siden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dihydroartemisinin-piperaquin
dihydroartemisinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter tilmelding)
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Børn i begge arme vil modtage standardbehandling på hospitalet for svær anæmi (blodtransfusion, ofte kombineret med kinin eller artesunat IV/IM). Alle børn vil derefter modtage et 3-dages forløb med AL (uanset om de oprindeligt havde malaria eller ej), som vil blive startet på hospitalet, så snart de er i stand til at tage oral medicin, og vil blive afsluttet hjemme efter udskrivelse. 2 uger efter indskrivning vil overlevende børn blive randomiseret til enten at modtage en standard 3-dages kur med dihydroartemisinin-piperaquin (Eurartesim®, Sigma Tau, Italien) eller en identisk placebo-kur 2, 6 og 10 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARATOR: dihydroartemisinin-piperaquin Placebo
Placebo komparator (matchende tabletter uden aktive ingredienser)
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin placebo
Børn vil modtage standardbehandling på hospitalet for svær anæmi (blodtransfusion, ofte kombineret med kinin eller artesunat IV/IM). Alle børn vil derefter modtage et 3-dages forløb med AL (uanset om de oprindeligt havde malaria eller ej), som vil blive startet på hospitalet, så snart de er i stand til at tage oral medicin, og vil blive afsluttet hjemme efter udskrivelse. 2 uger efter indskrivning vil overlevende børn blive randomiseret til enten at modtage en standard 3-dages kur med dihydroartemisinin-piperaquin (Eurartesim®, Sigma Tau, Italien) eller en identisk placebo-kur 2, 6 og 10 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Eurartesim placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager eller genindlæggelser af alle årsager inden 26 uger fra randomisering (sammensat primært resultat).
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelse på grund af svær malaria (defineret som enhver behandling med parenteral kinin eller artesunat, eller tilstedeværelse af svær anæmi og behandling med orale antimalariamidler) inden for 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Genindlæggelse af alle årsager 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Genindlæggelser på grund af svær anæmi (defineret som hæmoglobin (Hb) <5g/dL eller pakket cellevolumen (PCV) <15 % eller behov for blodtransfusion baseret på anden klinisk indikation) inden for 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Genindlæggelse på grund af svær malariaanæmi (alvorlig anæmi plus parenteral eller oral antimalariabehandling) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 fra randomisering
26 fra randomisering
Genindlæggelse på grund af svær anæmi eller svær malaria (sammensat udfald) inden 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Dødelighed af alle årsager med 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Klinikbesøg på grund af udstrygning af hurtig diagnostisk test (RDT) bekræftede ikke-svær malaria 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Genindlæggelse på grund af svær malariaspecifik anæmi (alvorlig anæmi plus parenteral eller oral antimalariabehandling og parasitdensitet >5000/mikroliter) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Genindlæggelse på grund af anden alvorlig sygdom end svær anæmi og svær malaria inden 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Ikke-alvorlige alle årsager syge børn klinikbesøg inden 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Ikke-malariasyge børneklinikbesøg inden 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Malariainfektion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hb ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhver anæmi (Hb<11 g/dL), let anæmi (Hb 8,0-10,99 g/dl), moderat anæmi (Hb 5,0-7,99 g/dL) og svær anæmi (Hb<5 g/dL) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vægt for alder, højde for alder og højde for vægt Z-score, standardafvigelse (SD) score for referencepopulation) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlige bivirkninger, eksklusive primære og sekundære virkningsresultater, 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter starten af ​​hvert PMC-forløb, eksklusive primære og sekundære effektresultater.
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Uønskede hændelser inden for 26 uger fra randomisering
Tidsramme: 26 uger fra randomisering
26 uger fra randomisering
Bivirkninger inden for 7 dage efter start af hvert PMC-forløb.
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
7 dage efter lægemiddeladministration
Korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse målt ved elektrokardiogram (EKG) 4-6 timer efter 3. dosis af hver kur
Tidsramme: 4-6 timer efter 3. dosis af hvert kursus
4-6 timer efter 3. dosis af hvert kursus
Patienternes omkostninger ved at modtage interventionen
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Patientomkostninger relateret til behandling af den primære sygdom, genindlæggelse eller død
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Sundhedsvæsenets omkostninger ved at yde interventionen
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Sundhedssystemets omkostninger til behandling af den primære sygdom og anæmi samt behandling af genindlæggelser eller omkostninger i forbindelse med dødsfald
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (SKØN)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.034
  • 2965 (ANDET: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (ANDET: Uganda REC)
  • 2014/1911 (ANDET: Norway REC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under dette forsøg vil blive gemt i et offentligt datalager efter afidentifikation. Data og dokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelige og adgang til data givet, når et forslag er blevet godkendt af efterforskerne, efter overvejelse af overlap mellem forslaget og en eventuel igangværende indsats. Data vil være tilgængelige fra tre måneder efter offentliggørelsen af ​​denne artikel.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelsen af ​​denne artikel

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til feiko.terkuile@lstmed.ac.uk og Bjarne.Robberstad@uib.no; for at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale, og den afidentificerede database vil blive overført elektronisk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner