Studie efter utskrivning Malaria Chemoprevention (PMC). (PMC)

Inklusionskriterier:

• Förstudiescreening

  1. Hemoglobin <5,0 g/dl eller PCV < 15 %, eller behov av blodtransfusion av andra kliniska skäl vid eller under inläggning på sjukhus
  2. Ålder mindre än 59,5 månader
  3. Kroppsvikt >5 kg
  4. Bosatt i upptagningsområde Anmälan till studie(t=0)
  1. Uppfyllde behörighetskriterierna för förstudiescreening
  2. Ålder < 59,5 månader
  3. Kliniskt stabil, kan ta oral medicin
  4. Patienten genomförde blodtransfusion(er) eller blev kliniskt stabil utan transfusion
  5. Kan äta (för ammande barn) eller äta (för äldre barn)
  6. Frånvaro av kända hjärtproblem
  7. Tillhandahållande av informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare Randomisering (t=2 veckor)
  1. Uppfyllde behörighetskriterierna för registrering och registrerades under den senaste antagningen
  2. Ålder <60 månader
  3. Fortfarande kliniskt stabil, kan ta till oral medicin, kunna äta (för ammande barn) eller äta (för äldre barn) och kunna sitta utan hjälp (för äldre barn som redan kunde göra det före sjukhusvistelse)

Exklusions kriterier:

• Förstudiescreening

  1. Erkänd specifik annan orsak till svår anemi (t.ex. trauma, hematologisk malignitet, känd blödningsrubbning)
  2. Känd sicklecellssjukdom
  3. Förväntas fylla 5 år (60 månaders ålder) inom 2 veckor från registreringen (dvs. före randomisering)
  4. Barnet kommer att vistas i mer än 25 % av den 6 månader långa studieperioden (dvs. 6 veckor eller mer) utanför upptagningsområdet. Inskrivning till studien (t=0)
  1. Tidigare inskrivning i denna studie
  2. Känd överkänslighet mot studieläkemedel
  3. Sicklecellanemi
  4. Användning eller känt behov vid tidpunkten för inskrivningen av samtidig förbjuden medicinering under 14 veckors PMC-behandlingsperiod.
  5. Pågående eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som involverar pågående eller planerad behandling med förbjudna läkemedel eller aktiv uppföljning under studiens gång (6 månader från registreringen)
  6. Ett känt behov vid tidpunkten för inskrivningen för planerad operation under det efterföljande studieförloppet (6 månader från registreringen)
  7. Misstänkt bristande efterlevnad av uppföljningsschemat
  8. Känn till hjärtsjukdomar eller familjehistoria med medfödd förlängning av QTc-intervallet.
  9. Att ta läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet Randomisering (t=2 veckor)
  1. Använde dihydroartemisinin sedan inskrivningen
  2. Användning eller känt behov vid tidpunkten för randomisering av samtidig förbjuden medicinering under 14 veckors PMC-behandlingsperiod.
  3. Inskriven eller känd överenskommelse om att anmäla sig till en annan klinisk prövning som involverar pågående eller planerad behandling med läkemedel under studiens gång (6 månader från registreringen)
  4. Ett känt behov vid tidpunkten för randomisering för planerad operation under det efterföljande studieförloppet (6 månader från registreringen)
  5. Misstänkt bristande efterlevnad av uppföljningsschemat
  6. Återkallande av samtycke sedan registrering