Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemoprewencji malarii (PMC) po wypisaniu ze szpitala (PMC)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Chemoprofilaktyka malarii z comiesięcznym leczeniem dihydroartemizyniną-piperachiną w leczeniu ciężkiej niedokrwistości po wypisaniu ze szpitala u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Ugandzie i Kenii: dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo 3-miesięcznej chemoprewencji malarii po wypisie ze szpitala przy użyciu dihydroartemizyniny piperachiny (DHA-P) u dzieci poniżej 5 roku życia przyjętych z powodu ciężkiej niedokrwistości. Jedna połowa będzie otrzymywać co miesiąc DHA-P, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci hospitalizowane z powodu ciężkiej niedokrwistości w Afryce są narażone na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji lub śmierci w ciągu 6 miesięcy po wypisie. Żadna strategia nie odnosi się konkretnie do tego okresu po wypisaniu ze szpitala. W Malawi 3-miesięczna chemoprewencja malarii po wypisaniu ze szpitala z comiesięcznymi 3-dniowymi kursami leczenia artemeterem-lumefantryną (AL) u dzieci z ciężką niedokrwistością malarii zapobiegła 31% zgonów i ponownych hospitalizacji. To badanie jest próbą potwierdzającą skuteczność w Kenii i Ugandzie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa chemoprewencji malarii po wypisaniu ze szpitala. Stawiamy hipotezę, że dodatkowe trzy miesiące chemoprewencji malarii z comiesięcznymi 3-dniowymi kursami leczenia DHA-piperachiną (każdy zapewnia około 4 tygodni profilaktyki po leczeniu) zapewnione w okresie po wypisaniu ze szpitala dzieciom niedawno przyjętym z ciężką niedokrwistością jest lepsze niż zmniejszyć wskaźniki readmisji i śmiertelności z dowolnej przyczyny o 6 miesięcy w porównaniu z 2-tygodniową profilaktyką po leczeniu zapewnianą przez pojedynczy kurs doustnej AL, gdy jest ona podawana jako część standardowej opieki szpitalnej w okresie około wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1049

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Kenia, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przesiewowe przed badaniem

    1. Hemoglobina < 5,0 g/dl lub PCV < 15% lub konieczność transfuzji krwi z innych powodów klinicznych w dniu lub w trakcie przyjęcia do szpitala
    2. Wiek poniżej 59,5 miesiąca
    3. Masa ciała >5 kg
    4. Mieszkaniec w zlewni Rekrutacja na studia (t=0)
    1. Spełnił kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego
    2. Wiek < 59,5 miesiąca
    3. Klinicznie stabilny, zdolny do przyjmowania leków doustnych
    4. Pacjent ukończył transfuzję krwi lub uzyskał stan kliniczny stabilny bez transfuzji
    5. Możliwość karmienia (dla dzieci karmiących piersią) lub jedzenia (dla starszych dzieci)
    6. Brak znanych problemów z sercem
    7. Wyrażenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna Randomizacja (t=2 tygodnie)
    1. Spełnił kryteria kwalifikacji do rejestracji i został zapisany podczas ostatniego przyjęcia
    2. Wiek <60 miesięcy
    3. Nadal stabilny klinicznie, zdolny do przyjmowania leków doustnych, karmienia (dzieci karmiące piersią) lub jedzenia (dzieci starsze) oraz samodzielnego siedzenia (dzieci starsze, które potrafiły to robić już przed hospitalizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe przed badaniem

    1. Rozpoznana specyficzna inna przyczyna ciężkiej niedokrwistości (np. uraz, nowotwór układu krwiotwórczego, znana skaza krwotoczna)
    2. Znana anemia sierpowata
    3. Oczekuje się, że ukończy 5 lat (60 miesięcy) w ciągu 2 tygodni od rejestracji (tj. przed randomizacją)
    4. Dziecko będzie mieszkać przez ponad 25% 6-miesięcznego okresu nauki (tj. 6 tygodni lub więcej) poza obszarem zlewni. Zapisy na studia (t=0)
    1. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
    2. Znana nadwrażliwość na badany lek
    3. Anemia sierpowata
    4. Stosowanie lub znana potrzeba w momencie włączenia do badania jednoczesnego stosowania zabronionych leków podczas 14-tygodniowego okresu leczenia PMC.
    5. Trwający lub planowany udział w innym badaniu klinicznym polegający na trwającym lub zaplanowanym leczeniu zabronionymi produktami leczniczymi lub aktywnej obserwacji w trakcie badania (6 miesięcy od włączenia)
    6. Znana potrzeba w momencie włączenia do planowego zabiegu chirurgicznego w kolejnym cyklu badania (6 miesięcy od włączenia)
    7. Podejrzenie nieprzestrzegania harmonogramu działań następczych
    8. Znać choroby serca lub rodzinną historię wrodzonego wydłużenia odstępu QTc.
    9. Przyjmowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc Randomizacja (t=2 tygodnie)
    1. Używał dihydroartemizyniny od czasu rejestracji
    2. Stosowanie lub znana potrzeba jednoczesnego stosowania zabronionych leków w czasie randomizacji podczas 14-tygodniowego okresu leczenia PMC.
    3. Zgłoszenie lub znana zgoda na włączenie do innego badania klinicznego obejmującego trwającą lub zaplanowaną terapię produktami leczniczymi w trakcie badania (6 miesięcy od włączenia)
    4. Znana w momencie randomizacji potrzeba zaplanowanego zabiegu chirurgicznego w kolejnym cyklu badania (6 miesięcy od włączenia)
    5. Podejrzenie nieprzestrzegania harmonogramu działań następczych
    6. Wycofanie zgody od momentu rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: dihydroartemizynina-piperachina
dihydroartemizynina-piperachina (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po włączeniu)
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Dzieci z obu ramion będą objęte standardową opieką szpitalną w przypadku ciężkiej niedokrwistości (transfuzja krwi, często połączona z chininą lub artesunatem IV/IM). Wszystkie dzieci otrzymają następnie 3-dniowy kurs AL (niezależnie od tego, czy początkowo chorowały na malarię, czy nie), który zostanie rozpoczęty w szpitalu, gdy tylko będą mogły przyjmować leki doustne, i zostanie ukończony w domu po wypisie. Po 2 tygodniach od włączenia dzieci, które przeżyły, zostaną losowo przydzielone do standardowego 3-dniowego kursu dihydroartemizyniny-piperachiny (Eurartesim®, Sigma Tau, Włochy) lub identycznego schematu placebo po 2, 6 i 10 tygodniach od włączenia.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARATOR: dihydroartemizynina-piperachina Placebo
Porównanie placebo (pasujące tabletki niezawierające składników aktywnych)
Lek: dihydroartemizynina-piperachina placebo
Dzieci będą objęte standardową opieką szpitalną w przypadku ciężkiej niedokrwistości (transfuzja krwi, często połączona z chininą lub artesunatem IV/IM). Wszystkie dzieci otrzymają następnie 3-dniowy kurs AL (niezależnie od tego, czy początkowo chorowały na malarię, czy nie), który zostanie rozpoczęty w szpitalu, gdy tylko będą mogły przyjmować leki doustne, i zostanie ukończony w domu po wypisie. Po 2 tygodniach od włączenia dzieci, które przeżyły, zostaną losowo przydzielone do standardowego 3-dniowego kursu dihydroartemizyniny-piperachiny (Eurartesim®, Sigma Tau, Włochy) lub identycznego schematu placebo po 2, 6 i 10 tygodniach od włączenia.
Inne nazwy:
  • Eurartesim placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z dowolnej przyczyny lub ponowne przyjęcia z dowolnej przyczyny do 26 tygodni od randomizacji (złożony wynik pierwotny).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowy wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z powodu ciężkiej malarii (zdefiniowanej jako jakiekolwiek leczenie pozajelitową chininą lub artesunianem lub obecność ciężkiej niedokrwistości i leczenie doustnymi lekami przeciwmalarycznymi) do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Ponowne przyjęcie z powodu ciężkiej niedokrwistości (zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny (Hb) <5 g/dl lub objętość koncentratu krwinek (PCV) <15% lub konieczność transfuzji krwi na podstawie innego wskazania klinicznego) do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Ponowna hospitalizacja z powodu ciężkiej niedokrwistości związanej z malarią (ciężka niedokrwistość plus pozajelitowe lub doustne leczenie przeciwmalaryczne) do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 z randomizacji
26 z randomizacji
Ponowne przyjęcie z powodu ciężkiej niedokrwistości lub ciężkiej malarii (wynik złożony) do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Wizyty w klinice z powodu rozmazu szybkiego testu diagnostycznego (RDT) potwierdziły malarię o łagodnym przebiegu do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Ponowne przyjęcie z powodu ciężkiej niedokrwistości specyficznej dla malarii (ciężka niedokrwistość plus pozajelitowe lub doustne leczenie przeciwmalaryczne i gęstość pasożytów > 5000/mikrolitr) do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Ponowne przyjęcie z powodu ciężkiej choroby innej niż ciężka niedokrwistość i ciężka malaria do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Wizyty w klinice dziecięcej bez jakiejkolwiek przyczyny do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Wizyty w poradni dla dzieci nie chorujących na malarię do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Zakażenie malarią w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Hb w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Każda niedokrwistość (Hb<11 g/dl), łagodna niedokrwistość (Hb 8,0-10,99 g/dl), umiarkowana niedokrwistość (Hb 5,0-7,99 g/dl) i ciężka niedokrwistość (Hb<5 g/dl) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Waga do wieku, wzrost do wieku i wzrost do masy ciała Z-score, odchylenie standardowe (SD) w populacji referencyjnej) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników skuteczności, do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po rozpoczęciu każdego kursu PMC, z wyłączeniem pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników skuteczności.
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane do 26 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni od randomizacji
26 tygodni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po rozpoczęciu każdego kursu PMC.
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
7 dni po podaniu leku
Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) 4-6 godzin po trzeciej dawce każdego kursu
Ramy czasowe: 4-6 godzin po trzeciej dawce każdego kursu
4-6 godzin po trzeciej dawce każdego kursu
Koszty pacjentów związane z otrzymaniem interwencji
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Koszty pacjentów związane z leczeniem choroby podstawowej, ponownym przyjęciem do szpitala lub zgonem
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Koszty systemu opieki zdrowotnej udzielania interwencji
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Koszty systemu ochrony zdrowia związane z leczeniem choroby podstawowej i niedokrwistości oraz leczeniem readmisji lub kosztami związanymi ze zgonami
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Główny śledczy: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.034
  • 2965 (INNY: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (INNY: Uganda REC)
  • 2014/1911 (INNY: Norway REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas tej próby będą przechowywane w publicznym repozytorium danych po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Dane i dokumenty, w tym protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione, a dostęp do danych zapewniony, gdy wniosek zostanie zatwierdzony przez badaczy, po rozważeniu pokrywania się wniosku z wszelkimi bieżącymi działaniami. Dane będą dostępne począwszy od trzech miesięcy po opublikowaniu niniejszego artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po opublikowaniu niniejszego artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres feiko.terkuile@lstmed.ac.uk i Bjarne.Robberstad@uib.no; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych, a zdezidentyfikowana baza danych zostanie przesłana elektronicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj