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Malaria-Chemopräventionsstudie (PMC) nach der Entlassung (PMC)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Malaria-Chemoprävention mit monatlicher Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung schwerer Anämie nach der Entlassung bei Kindern unter 5 Jahren in Uganda und Kenia: Eine zweiarmige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-monatigen Malaria-Chemoprävention nach der Entlassung mit Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA-P) bei Kindern unter 5 Jahren, die mit schwerer Anämie aufgenommen wurden. Die eine Hälfte erhält monatlich DHA-P und die andere Hälfte Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die in Afrika mit schwerer Anämie ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben ein hohes Risiko, innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung wieder aufgenommen zu werden oder zu versterben. Keine Strategie befasst sich speziell mit dieser Zeit nach der Entlassung. In Malawi verhinderte eine dreimonatige Malaria-Chemoprävention nach der Entlassung mit monatlichen dreitägigen Behandlungszyklen mit Artemether-Lumefantrin (AL) bei Kindern mit schwerer Malariaanämie 31 % der Todesfälle und Wiederaufnahmen. Diese Studie ist eine bestätigende Wirksamkeitsstudie in Kenia und Uganda, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Malaria-Chemoprävention nach der Entlassung zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass eine zusätzliche dreimonatige Malaria-Chemoprävention mit monatlichen dreitägigen Behandlungszyklen mit DHA-Piperaquin (jeweils etwa 4 Wochen Nachbehandlungsprophylaxe) während der Zeit nach der Entlassung für Kinder, die kürzlich mit schwerer Anämie eingeliefert wurden, überlegen ist Reduzierung der Wiederaufnahme- und Sterblichkeitsraten aus allen Gründen um 6 Monate im Vergleich zu einer 2-wöchigen Nachbehandlungsprophylaxe, die durch die orale AL-Einzelbehandlung bereitgestellt wird, wenn sie als Teil der Standardversorgung im Krankenhaus um den Zeitpunkt der Entlassung herum verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Kenia, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening vor dem Studium

    1. Hämoglobin < 5,0 g/dl oder PCV < 15 % oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion aus anderen klinischen Gründen bei oder während der Aufnahme ins Krankenhaus
    2. Alter von weniger als 59,5 Monaten
    3. Körpergewicht > 5 kg
    4. Wohnhaft im Einzugsgebiet Einschreibung ins Studium(t=0)
    1. Erfüllte die Eignungskriterien für das Screening vor der Studie
    2. Alter < 59,5 Monate
    3. Klinisch stabil, kann orale Medikamente einnehmen
    4. Das Subjekt hat Bluttransfusionen abgeschlossen oder ist ohne Transfusion klinisch stabil geworden
    5. Kann essen (für stillende Kinder) oder essen (für ältere Kinder)
    6. Fehlen bekannter Herzprobleme
    7. Bereitstellung der informierten Zustimmung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte Randomisierung (t = 2 Wochen)
    1. Erfüllte die Zulassungskriterien für die Einschreibung und wurde während der letzten Zulassung eingeschrieben
    2. Alter <60 Monate
    3. Noch klinisch stabil, in der Lage, orale Medikamente einzunehmen, in der Lage zu stillen (für stillende Kinder) oder zu essen (für ältere Kinder) und in der Lage, ohne Hilfe zu sitzen (für ältere Kinder, die dies bereits vor dem Krankenhausaufenthalt konnten)

Ausschlusskriterien:

  • Screening vor dem Studium

    1. Anerkannte spezifische andere Ursache einer schweren Anämie (z. Trauma, hämatologische Malignität, bekannte Blutungsstörung)
    2. Bekannte Sichelzellanämie
    3. Voraussichtliches Erreichen des 5. Geburtstages (60 Monate alt) innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung (d. h. vor Randomisierung)
    4. Kind wird mehr als 25 % der 6-monatigen Studiendauer (d. h. 6 Wochen oder länger) außerhalb des Einzugsgebiets verbringen Aufnahme in die Studie (t=0)
    1. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
    2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
    3. Sichelzellenanämie
    4. Verwendung oder bekannter Bedarf zum Zeitpunkt der Registrierung für gleichzeitige verbotene Medikamente während des 14-wöchigen PMC-Behandlungszeitraums.
    5. Laufende oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit laufender oder geplanter Behandlung mit verbotenen Arzneimitteln oder aktive Nachsorge während des Studienverlaufs (6 Monate ab Einschreibung)
    6. Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannter Bedarf für eine geplante Operation im weiteren Verlauf der Studie (6 Monate nach Einschreibung)
    7. Verdacht auf Nichteinhaltung des Nachsorgeplans
    8. Kennen Sie Herzerkrankungen oder Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls.
    9. Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Randomisierung (t=2 Wochen)
    1. Verwendet Dihydroartemisinin seit der Registrierung
    2. Verwendung oder bekannter Bedarf zum Zeitpunkt der Randomisierung für gleichzeitige verbotene Medikation während des 14-wöchigen PMC-Behandlungszeitraums.
    3. Eingeschriebene oder bekannte Zustimmung zur Einschreibung in eine andere klinische Studie mit laufender oder geplanter Behandlung mit Arzneimitteln während des Studienverlaufs (6 Monate nach Einschreibung)
    4. Ein zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannter Bedarf für eine geplante Operation im weiteren Verlauf der Studie (6 Monate nach Einschreibung)
    5. Verdacht auf Nichteinhaltung des Nachsorgeplans
    6. Widerruf der Einwilligung seit Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin (3-tägige Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach der Einschreibung)
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Kinder in beiden Armen erhalten eine stationäre Standardversorgung bei schwerer Anämie (Bluttransfusion, oft kombiniert mit Chinin oder Artesunat IV/IM). Alle Kinder erhalten dann eine 3-tägige AL-Kur (unabhängig davon, ob sie ursprünglich Malaria hatten oder nicht), die im Krankenhaus begonnen wird, sobald sie in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, und nach der Entlassung zu Hause abgeschlossen wird. 2 Wochen nach der Einschreibung werden überlebende Kinder randomisiert, um 2, 6 und 10 Wochen nach der Einschreibung entweder eine 3-tägige Standardkur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (Eurartesim®, Sigma Tau, Italien) oder ein identisches Placebo-Regime zu erhalten.
Andere Namen:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquin Placebo
Placebo-Vergleich (passende Tabletten ohne Wirkstoffe)
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin-Placebo
Kinder erhalten bei schwerer Anämie die Standardversorgung im Krankenhaus (Bluttransfusion, oft kombiniert mit Chinin oder Artesunat IV/IM). Alle Kinder erhalten dann eine 3-tägige AL-Kur (unabhängig davon, ob sie ursprünglich Malaria hatten oder nicht), die im Krankenhaus begonnen wird, sobald sie in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, und nach der Entlassung zu Hause abgeschlossen wird. 2 Wochen nach der Einschreibung werden überlebende Kinder randomisiert, um 2, 6 und 10 Wochen nach der Einschreibung entweder eine 3-tägige Standardkur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (Eurartesim®, Sigma Tau, Italien) oder ein identisches Placebo-Regime zu erhalten.
Andere Namen:
  • Eurartesim-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle aus allen Gründen oder Wiederaufnahmen aus allen Gründen innerhalb von 26 Wochen nach Randomisierung (kombinierter primärer Endpunkt).
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahme aufgrund schwerer Malaria (definiert als jede Behandlung mit parenteralem Chinin oder Artesunat oder Vorhandensein einer schweren Anämie und Behandlung mit oralen Antimalariamitteln) innerhalb von 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Wiederaufnahme aus allen Gründen bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Wiederaufnahmen aufgrund schwerer Anämie (definiert als Hämoglobin (Hb) < 5 g/dl oder Hämoglobin (PCV) < 15 % oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion aufgrund anderer klinischer Indikation) bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Wiederaufnahme aufgrund schwerer Malariaanämie (schwere Anämie plus parenterale oder orale Malariabehandlung) bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 aus der Randomisierung
26 aus der Randomisierung
Wiederaufnahme aufgrund schwerer Anämie oder schwerer Malaria (zusammengesetztes Ergebnis) bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Gesamtmortalität 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Klinikbesuche aufgrund eines Abstrichs im Schnelldiagnosetest (RDT) bestätigten 26 Wochen nach der Randomisierung eine nicht schwere Malaria
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Wiederaufnahme aufgrund schwerer Malaria-spezifischer Anämie (schwere Anämie plus parenterale oder orale Malariabehandlung und Parasitendichte >5000/Mikroliter) bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Wiederaufnahme aufgrund einer anderen schweren Erkrankung als schwerer Anämie und schwerer Malaria innerhalb von 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Nicht-schwerwiegende Besuche in der Klinik für kranke Kinder bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Besuche in der Klinik für nicht an Malaria erkrankte Kinder bis 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Malariainfektion mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hb mit 6 monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Jegliche Anämie (Hb < 11 g/dl), leichte Anämie (Hb 8,0-10,99 g/dl), mittelschwere Anämie (Hb 5,0-7,99 g/dl) und schwere Anämie (Hb < 5 g/dl) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewicht-für-Alter, Größe-für-Alter und Größe-für-Gewicht Z-Scores, Standardabweichung (SD)-Scores der Referenzpopulation) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, ausgenommen primäre und sekundäre Wirksamkeitsergebnisse, innerhalb von 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn jedes PMC-Zyklus, ausgenommen primäre und sekundäre Wirksamkeitsergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Nebenwirkungen bis 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
26 Wochen ab Randomisierung
Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn jedes PMC-Zyklus.
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels
7 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels
Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc), gemessen mittels Elektrokardiogramm (EKG) 4-6 Stunden nach der 3. Dosis jeder Kur
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach der 3. Dosis jedes Kurses
4-6 Stunden nach der 3. Dosis jedes Kurses
Patientenkosten für den Erhalt der Intervention
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
26 Wochen nach Randomisierung
Patientenkosten im Zusammenhang mit der Behandlung der Grunderkrankung, Wiederaufnahme oder Tod
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
26 Wochen nach Randomisierung
Die Kosten des Gesundheitssystems für die Bereitstellung der Intervention
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
26 Wochen nach Randomisierung
Die Kosten des Gesundheitssystems für die Behandlung der Grunderkrankung und der Anämie sowie die Behandlung von Wiederaufnahmen oder Kosten im Zusammenhang mit Todesfällen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
26 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Hauptermittler: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.034
  • 2965 (ANDERE: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (ANDERE: Uganda REC)
  • 2014/1911 (ANDERE: Norway REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nach Anonymisierung in einem öffentlichen Datenspeicher gespeichert. Daten und Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden zur Verfügung gestellt und der Zugang zu den Daten wird gewährt, wenn ein Vorschlag von den Prüfärzten genehmigt wurde, nach Berücksichtigung der Überschneidungen zwischen dem Vorschlag und laufenden Bemühungen. Die Daten werden ab drei Monaten nach Veröffentlichung dieses Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung dieses Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an feiko.terkuile@lstmed.ac.uk und Bjarne.Robberstad@uib.no zu richten; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, und die anonymisierte Datenbank wird elektronisch übertragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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