퇴원 후 말라리아 화학예방(PMC) 연구 (PMC)

포함 기준:

• 연구 전 스크리닝

  1. 헤모글로빈 < 5.0 g/dl 또는 PCV < 15%, 또는 입원 중 또는 입원 중 다른 임상적 이유로 수혈이 필요한 경우
  2. 59.5개월 미만 숙성
  3. 체중 >5kg
  4. 권역 거주자 연구 등록(t=0)
  1. 사전 연구 심사 자격 기준 충족
  2. 59.5개월 미만
  3. 임상적으로 안정적, 경구용 약물 복용 가능
  4. 피험자는 수혈을 완료했거나 수혈 없이 임상적으로 안정되었습니다.
  5. (모유 수유 아동의 경우) 먹거나 (나이가 많은 아동의 경우) 먹을 수 있습니다.
  6. 알려진 심장 문제의 부재
  7. 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 제공 무작위화(t=2주)
  1. 등록 자격 기준을 충족하고 최근 입학 중에 등록했습니다.
  2. 60개월 미만
  3. 여전히 임상적으로 안정적이고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 먹이를 주거나(모유 수유 아동의 경우) 식사를 할 수 있고(나이가 많은 아동의 경우) 도움 없이 앉을 수 있습니다(입원 전에 이미 그렇게 할 수 있었던 나이가 많은 아동의 경우).

제외 기준:

• 연구 전 스크리닝

  1. 중증 빈혈의 확인된 기타 특정 원인(예: 외상, 혈액학적 악성 종양, 알려진 출혈 장애)
  2. 알려진 겸상 적혈구 질환
  3. 등록(예: 무작위 배정 전)
  4. 아동은 6개월 학습 기간의 25% 이상(즉, 6주 이상) 거주 지역 밖에서 거주할 것입니다. 연구 등록(t=0)
  1. 현재 연구의 이전 등록
  2. 연구 약물에 대해 알려진 과민성
  3. 겸상 적혈구 질환
  4. 14주 PMC 치료 기간 동안 병용 금지 약물에 대한 등록 시점의 사용 또는 알려진 필요성.
  5. 연구 과정(등록 후 6개월) 동안 금지된 의약품을 사용한 진행 중이거나 예정된 치료 또는 적극적인 후속 조치를 포함하는 다른 임상 시험에 진행 중이거나 계획된 참여
  6. 연구의 후속 과정(등록 후 6개월) 동안 예정된 수술에 대한 등록 시점에 알려진 필요성
  7. 후속 일정 미준수 의심
  8. 심장 상태 또는 QTc 간격의 선천적 연장 가족력을 ​​알 수 있습니다.
  9. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 복용 무작위화(t=2주)
  1. 등록 이후 사용된 디하이드로아르테미시닌
  2. 14주 PMC 치료 기간 동안 병용 금지 약물을 무작위 배정할 때 사용하거나 알려진 필요성.
  3. 연구 과정(등록 후 6개월) 동안 의약품을 사용한 진행 중이거나 예정된 치료와 관련된 다른 임상 시험에 등록했거나 등록하기로 알려진 동의
  4. 후속 연구 과정(등록 후 6개월) 동안 예정된 수술을 위해 무작위 배정 시점에 알려진 필요성
  5. 후속 일정 미준수 의심
  6. 가입 이후 동의철회