Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter utskrivning av malariakjemoprevensjon (PMC). (PMC)

2. juni 2020 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

Malaria Kjemoprevensjon med månedlig behandling med dihydroartemisinin-piperakin for behandling etter utskrivning av alvorlig anemi hos barn under 5 år i Uganda og Kenya: En to-arms randomisert placebokontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til 3 måneders malariakjemoprevensjon etter utskrivning ved bruk av dihydroartemisininpiperakin (DHA-P) hos barn under 5 år innlagt med alvorlig anemi. Den ene halvparten vil motta månedlig DHA-P og den andre halvparten placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn innlagt på sykehus med alvorlig anemi i Afrika har høy risiko for reinnleggelse eller død innen 6 måneder etter utskrivning. Ingen strategi tar spesifikt for seg denne perioden etter utskrivning. I Malawi forhindret 3 måneder med malariakjemoprevensjon etter utskrivning med månedlige 3-dagers behandlingskurs med artemether-lumefantrin (AL) hos barn med alvorlig malariaanemi 31 % av dødsfall og reinnleggelser. Denne studien er en bekreftende effektstudie i Kenya og Uganda for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til malariakjemoprevensjon etter utskrivning. Vi antar at ytterligere tre måneder med malariakjemoprevensjon med månedlige 3-dagers behandlingskurs med DHA-piperakin (hver gir ca. 4 uker med etterbehandlingsprofylakse) gitt i perioden etter utskrivning til barn som nylig er innlagt med alvorlig anemi, er overlegen enn redusere reinnleggelse og dødelighet av alle årsaker med 6 måneder sammenlignet med 2 uker med profylakse etter behandling gitt av enkeltkuren med oral AL når gitt som en del av standard sykehusbehandling rundt utskrivningstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1049

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Kenya, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstudiescreening

    1. Hemoglobin <5,0 g/dl eller PCV < 15 %, eller behov for blodoverføring av andre kliniske årsaker ved eller under innleggelse på sykehus
    2. Alder under 59,5 måneder
    3. Kroppsvekt >5 kg
    4. Bosatt i nedslagsfelt Påmelding til studie(t=0)
    1. Oppfylte kvalifikasjonskriteriene for screening før studien
    2. Alder < 59,5 måneder
    3. Klinisk stabil, i stand til å ta orale medisiner
    4. Personen fullførte blodtransfusjon(er) eller ble klinisk stabil uten transfusjon
    5. Kunne mate (for ammende barn) eller spise (for eldre barn)
    6. Fravær av kjente hjerteproblemer
    7. Gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte Randomisering (t=2 uker)
    1. Oppfylte kvalifikasjonskriteriene for påmelding og ble påmeldt under nylig opptak
    2. Alder <60 måneder
    3. Fortsatt klinisk stabil, i stand til å ta til orale medisiner, i stand til å mate (for barn som ammer) eller spise (for eldre barn) og i stand til å sitte uten hjelp (for eldre barn som allerede var i stand til det før sykehusinnleggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Forstudiescreening

    1. Anerkjent spesifikk annen årsak til alvorlig anemi (f. traumer, hematologisk malignitet, kjent blødningsforstyrrelse)
    2. Kjent sigdcellesykdom
    3. Forventet å nå 5-årsdagen (60 måneder) innen 2 uker fra påmelding (dvs. før randomisering)
    4. Barnet skal bo i mer enn 25 % av den 6 måneder lange studieperioden (dvs. 6 uker eller mer) utenfor nedslagsfeltet Påmelding til studiet (t=0)
    1. Tidligere påmelding i denne studien
    2. Kjent overfølsomhet for å studere medikament
    3. Sigdcellesykdom
    4. Bruk eller kjent behov på tidspunktet for registrering for samtidig forbudt medisinering i løpet av 14 ukers PMC-behandlingsperiode.
    5. Pågående eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer pågående eller planlagt behandling med forbudte legemidler eller aktiv oppfølging i løpet av studien (6 måneder fra påmelding)
    6. Et kjent behov på tidspunktet for påmelding for planlagt operasjon i løpet av det påfølgende studieforløpet (6 måneder fra påmelding)
    7. Mistanke om manglende overholdelse av oppfølgingsplanen
    8. Kjenn til hjertesykdommer eller familiehistorie med medfødt forlengelse av QTc-intervallet.
    9. Inntak av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet Randomisering (t=2 uker)
    1. Brukt dihydroartemisinin siden påmelding
    2. Bruk eller kjent behov på randomiseringstidspunktet for samtidig forbudt medisinering i løpet av 14 ukers PMC-behandlingsperiode.
    3. Registrert, eller kjent avtale om å melde seg inn i en annen klinisk studie som involverer pågående eller planlagt behandling med legemidler i løpet av studien (6 måneder fra påmelding)
    4. Et kjent behov på randomiseringstidspunktet for planlagt kirurgi under det påfølgende løpet av studien (6 måneder fra påmelding)
    5. Mistanke om manglende overholdelse av oppfølgingsplanen
    6. Tilbaketrekking av samtykke siden innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dihydroartemisinin-piperakin
dihydroartemisinin-piperakin (3-dagers behandlingskurs, gitt 2, 6 og 10 uker etter påmelding)
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Barn i begge armer vil motta standard sykehusbehandling for alvorlig anemi (blodoverføring, ofte kombinert med kinin eller artesunat IV/IM). Alle barn vil da få et 3-dagers kurs med AL (enten de først hadde malaria eller ikke), som startes på sykehus så snart de er i stand til å ta orale medisiner, og gjennomføres hjemme etter utskrivning. 2 uker etter registrering vil overlevende barn randomiseres til å motta enten en standard 3-dagers kurs med dihydroartemisinin-piperakin (Eurartesim®, Sigma Tau, Italia) eller et identisk placebo-regime 2, 6 og 10 uker etter registrering.
Andre navn:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARATOR: dihydroartemisinin-piperakin Placebo
Placebo komparator (matchende tabletter som ikke inneholder noen aktive ingredienser)
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin placebo
Barn vil få standard sykehusbehandling for alvorlig anemi (blodoverføring, ofte kombinert med kinin eller artesunat IV/IM). Alle barn vil da få et 3-dagers kurs med AL (enten de først hadde malaria eller ikke), som startes på sykehus så snart de er i stand til å ta orale medisiner, og gjennomføres hjemme etter utskrivning. 2 uker etter registrering vil overlevende barn randomiseres til å motta enten en standard 3-dagers kurs med dihydroartemisinin-piperakin (Eurartesim®, Sigma Tau, Italia) eller et identisk placebo-regime 2, 6 og 10 uker etter registrering.
Andre navn:
  • Eurartesim placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall av alle årsaker eller gjeninnleggelser av alle årsaker innen 26 uker fra randomisering (sammensatt primærutfall).
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjeninnleggelse på grunn av alvorlig malaria (definert som enhver behandling med parenteralt kinin eller artesunat, eller tilstedeværelse av alvorlig anemi og behandling med orale antimalariamidler) innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Reinnleggelse av alle årsaker innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Gjeninnleggelser på grunn av alvorlig anemi (definert som Hemoglobin (Hb) <5g/dL eller pakket cellevolum (PCV) <15 % eller behov for blodoverføring basert på annen klinisk indikasjon) innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Gjeninnleggelse på grunn av alvorlig malariaanemi (alvorlig anemi pluss parenteral eller oral antimalariabehandling) innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 fra randomisering
26 fra randomisering
Gjeninnleggelse på grunn av alvorlig anemi eller alvorlig malaria (sammensatt utfall) innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Dødelighet av alle årsaker innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Klinikkbesøk på grunn av utstryk av rask diagnostisk test (RDT) bekreftet ikke-alvorlig malaria innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Gjeninnleggelse på grunn av alvorlig malariaspesifikk anemi (alvorlig anemi pluss parenteral eller oral antimalariabehandling og parasitttetthet >5000/mikroliter) innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Gjeninnleggelse på grunn av annen alvorlig sykdom enn alvorlig anemi og alvorlig malaria innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Ikke-alvorlige alle årsaker syke-barn klinikk besøk innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Ikke-malariasyke barneklinikkbesøk innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Malariainfeksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hb ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eventuell anemi (Hb<11 g/dL), mild anemi (Hb 8,0-10,99 g/dl), moderat anemi (Hb 5,0-7,99 g/dL) og alvorlig anemi (Hb<5 g/dL) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vekt-for-alder, høyde-for-alder og høyde-for-vekt Z-score, standardavvik (SD) score for referansepopulasjon) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlige bivirkninger, unntatt primære og sekundære effektutfall, innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Alvorlige bivirkninger innen 7 dager etter starten av hver kur med PMC, ekskludert primære og sekundære effektutfall.
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Bivirkninger innen 26 uker fra randomisering
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
26 uker fra randomisering
Bivirkninger innen 7 dager etter start av hver PMC-kur.
Tidsramme: 7 dager etter legemiddeladministrasjon
7 dager etter legemiddeladministrasjon
Korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse målt ved elektrokardiogram (EKG) 4-6 timer etter 3. dose av hver kur
Tidsramme: 4-6 timer etter 3. dose av hver kur
4-6 timer etter 3. dose av hver kur
Pasientens kostnader ved å motta intervensjonen
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
26 uker etter randomisering
Pasientkostnader knyttet til behandling av primærsykdommen, reinnleggelse eller død
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
26 uker etter randomisering
Helsevesenets kostnader ved å yte intervensjonen
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
26 uker etter randomisering
Helsesystemets kostnader ved behandling av primærsykdommen og anemien, samt behandling av reinnleggelser eller kostnader knyttet til dødsfall
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
26 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.034
  • 2965 (ANNEN: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (ANNEN: Uganda REC)
  • 2014/1911 (ANNEN: Norway REC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under denne utprøvingen vil bli lagret i et offentlig datalager etter avidentifikasjon. Data og dokumenter, inkludert studieprotokollen, og den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig og tilgang til data gis når et forslag er godkjent av utrederne, etter vurdering av overlapping mellom forslaget og eventuell pågående innsats. Data vil være tilgjengelig fra tre måneder etter publisering av denne artikkelen.

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering av denne artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til feiko.terkuile@lstmed.ac.uk og Bjarne.Robberstad@uib.no; for å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale, og den avidentifiserte databasen vil bli overført elektronisk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere