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Estudio de quimioprevención de la malaria posterior al alta (PMC) (PMC)

2 de junio de 2020 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Quimioprevención de la malaria con tratamiento mensual con dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento posterior al alta de la anemia grave en niños menores de 5 años en Uganda y Kenia: un ensayo controlado con placebo aleatorizado de dos brazos

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de 3 meses de quimioprevención de la malaria después del alta con dihidroartemisinina piperaquina (DHA-P) en niños menores de 5 años ingresados ​​con anemia severa. La mitad recibirá DHA-P mensualmente y la otra mitad placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños hospitalizados con anemia grave en África corren un alto riesgo de reingreso o muerte dentro de los 6 meses posteriores al alta. Ninguna estrategia aborda específicamente este período posterior al alta. En Malawi, 3 meses de quimioprevención del paludismo después del alta con tratamientos mensuales de 3 días de arteméter-lumefantrina (AL) en niños con anemia palúdica grave previnieron el 31 % de las muertes y los reingresos. Este estudio es un ensayo de eficacia confirmatorio en Kenia y Uganda para determinar la eficacia y seguridad de la quimioprevención de la malaria después del alta. Nuestra hipótesis es que tres meses adicionales de quimioprevención de la malaria con cursos de tratamiento mensuales de 3 días con DHA-piperaquina (cada uno proporciona alrededor de 4 semanas de profilaxis posterior al tratamiento) proporcionados durante el período posterior al alta a niños ingresados ​​recientemente con anemia grave es superior a reducir las tasas de reingreso y mortalidad por todas las causas en 6 meses en comparación con 2 semanas de profilaxis posterior al tratamiento proporcionada por el curso único de AL oral cuando se administra como parte de la atención hospitalaria estándar en el momento del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1049

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia, 40100
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Migori County
      • Migori, Migori County, Kenia, 40400
        • Migori County Referral Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia, 40100
        • Siaya County Referral Hospital
  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli Mission Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mubende, Uganda
        • Mubende Regional Referral Hospital:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación previa al estudio

    1. Hemoglobina <5,0 g/dl o PCV <15%, o necesidad de transfusión de sangre por otras razones clínicas durante el ingreso al hospital
    2. Edad menor de 59,5 meses
    3. Peso corporal >5 kg
    4. Residente en el área de captación Inscripción en el estudio (t=0)
    1. Cumplió con los criterios de elegibilidad de la evaluación previa al estudio
    2. Edad < 59,5 meses
    3. Clínicamente estable, capaz de tomar medicación oral.
    4. El sujeto completó la(s) transfusión(es) de sangre o se volvió clínicamente estable sin transfusión
    5. Capaz de alimentarse (para niños lactantes) o comer (para niños mayores)
    6. Ausencia de problemas cardíacos conocidos
    7. Provisión de consentimiento informado por parte de los padres o tutores Aleatorización (t=2 semanas)
    1. Cumplió con los criterios de elegibilidad de inscripción y se inscribió durante la admisión reciente
    2. Edad <60 meses
    3. Todavía clínicamente estable, capaz de recibir medicación oral, capaz de alimentarse (para niños lactantes) o comer (para niños mayores) y capaz de sentarse sin ayuda (para niños mayores que ya podían hacerlo antes de la hospitalización)

Criterio de exclusión:

  • Evaluación previa al estudio

    1. Otra causa específica reconocida de anemia grave (p. trauma, malignidad hematológica, trastorno hemorrágico conocido)
    2. Enfermedad de células falciformes conocida
    3. Se espera que cumpla 5 años (60 meses de edad) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (es decir, antes de la aleatorización)
    4. El niño residirá durante más del 25 % del período de estudio de 6 meses (es decir, 6 semanas o más) fuera del área de captación Inscripción en el estudio (t=0)
    1. Inscripción previa en el presente estudio
    2. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
    3. Anemia drepanocítica
    4. Uso o necesidad conocida en el momento de la inscripción de medicación prohibida concomitante durante el período de tratamiento de 14 semanas de PMC.
    5. Participación en curso o planificada en otro ensayo clínico que involucre tratamiento en curso o programado con medicamentos prohibidos o seguimiento activo durante el curso del estudio (6 meses desde la inscripción)
    6. Una necesidad conocida en el momento de la inscripción para una cirugía programada durante el curso posterior del estudio (6 meses desde la inscripción)
    7. Sospecha de incumplimiento del calendario de seguimiento
    8. Conocer condiciones cardíacas, o antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QTc.
    9. Tomar medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc Aleatorización (t=2 semanas)
    1. Usado dihidroartemisinina desde la inscripción
    2. Uso o necesidad conocida en el momento de la aleatorización de medicación prohibida concomitante durante el período de tratamiento de 14 semanas con PMC.
    3. Acuerdo inscrito o conocido para inscribirse en otro ensayo clínico que involucre tratamiento en curso o programado con medicamentos durante el curso del estudio (6 meses desde la inscripción)
    4. Una necesidad conocida en el momento de la aleatorización para una cirugía programada durante el curso posterior del estudio (6 meses desde la inscripción)
    5. Sospecha de incumplimiento del calendario de seguimiento
    6. Retiro del consentimiento desde la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dihidroartemisinina-piperaquina
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción)
Droga: dihidroartemisinina-piperaquina
Los niños en ambos brazos recibirán atención hospitalaria estándar para la anemia grave (transfusión de sangre, a menudo combinada con quinina o artesunato IV/IM). Luego, todos los niños recibirán un ciclo de AL de 3 días (sin importar si inicialmente tuvieron paludismo o no), que se iniciará en el hospital tan pronto como puedan tomar la medicación oral, y se completará en casa después del alta. A las 2 semanas después de la inscripción, los niños sobrevivientes se aleatorizarán para recibir un ciclo estándar de dihidroartemisinina-piperaquina de 3 días (Eurartesim®, Sigma Tau, Italia) o un régimen de placebo idéntico a las 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Eurartesim
PLACEBO_COMPARADOR: dihidroartemisinina-piperaquina Placebo
Comparador de placebo (tabletas coincidentes que no contienen ingredientes activos)
Droga: placebo de dihidroartemisinina-piperaquina
Los niños recibirán atención hospitalaria estándar para la anemia grave (transfusión de sangre, a menudo combinada con quinina o artesunato IV/IM). Luego, todos los niños recibirán un ciclo de AL de 3 días (sin importar si inicialmente tuvieron paludismo o no), que se iniciará en el hospital tan pronto como puedan tomar la medicación oral, y se completará en casa después del alta. A las 2 semanas después de la inscripción, los niños sobrevivientes se aleatorizarán para recibir un ciclo estándar de dihidroartemisinina-piperaquina de 3 días (Eurartesim®, Sigma Tau, Italia) o un régimen de placebo idéntico a las 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Eurartesim placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muertes por todas las causas o reingresos por todas las causas a las 26 semanas de la aleatorización (resultado primario compuesto).
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado primario
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reingreso debido a paludismo grave (definido como cualquier tratamiento con quinina o artesunato parenteral, o presencia de anemia grave y tratamiento con antipalúdicos orales) a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Readmisión por todas las causas a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Reingresos debido a anemia grave (definida como hemoglobina (Hb) <5 g/dl o volumen de células empaquetadas (PCV) <15 % o necesidad de transfusión de sangre basada en otra indicación clínica) antes de las 26 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Reingreso debido a anemia palúdica grave (anemia grave más tratamiento antipalúdico parenteral u oral) antes de las 26 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 de la aleatorización
26 de la aleatorización
Reingreso debido a anemia grave o paludismo grave (resultado compuesto) a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Mortalidad por todas las causas a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Visitas a la clínica debido a un frotis de una prueba de diagnóstico rápido (PDR) que confirmó malaria no grave a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Reingreso debido a anemia grave específica del paludismo (anemia grave más tratamiento antipalúdico parenteral u oral y densidad parasitaria >5000/microlitro) a las 26 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Reingreso debido a una enfermedad grave distinta de la anemia grave y la malaria grave a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Visitas clínicas de niños enfermos no graves por todas las causas a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Visitas clínicas de niños no enfermos de malaria a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Infección por paludismo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hb a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cualquier anemia (Hb<11 g/dL), anemia leve (Hb 8,0-10,99 g/dl), anemia moderada (Hb 5,0-7,99 g/dL) y anemia grave (Hb<5 g/dL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Peso para la edad, talla para la edad y puntuación Z de la talla para el peso, puntuaciones de la desviación estándar (DE) de la población de referencia) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos graves, excluyendo los resultados de eficacia primarios y secundarios, a las 26 semanas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Eventos adversos graves dentro de los 7 días posteriores al inicio de cada curso de PMC, excluyendo los resultados de eficacia primarios y secundarios.
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Eventos adversos a las 26 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
26 semanas desde la aleatorización
Eventos adversos dentro de los 7 días posteriores al inicio de cada curso de PMC.
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco
7 días después de la administración del fármaco
Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) medida por electrocardiograma (ECG) 4-6 horas después de la 3.ª dosis de cada curso
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la tercera dosis de cada curso
4-6 horas después de la tercera dosis de cada curso
Costos de los pacientes por recibir la intervención
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Costos de los pacientes relacionados con el tratamiento de la enfermedad primaria, reingreso o muerte
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Los costos del sistema de atención médica para proporcionar la intervención.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Los costes del sistema de salud del tratamiento de la enfermedad primaria y la anemia, así como el tratamiento de los reingresos o los costes relacionados con las víctimas mortales
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Colaboradores

The Research Council of Norway
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Titus K Kwambai, MSc, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Investigador principal: Dr Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Dr Richard IDRO, PhD, Makerere University
  • Investigador principal: Dr Robert Opoka, M.Med, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14.034
  • 2965 (OTRO: Kenya Medical Research Institute)
  • 2015-125 (OTRO: Uganda REC)
  • 2014/1911 (OTRO: Norway REC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante este ensayo se almacenarán en un depósito de datos público después de la desidentificación. Los datos y documentos, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles y se proporcionará acceso a los datos cuando los investigadores hayan aprobado una propuesta, después de considerar la superposición entre la propuesta y cualquier esfuerzo en curso. Los datos estarán disponibles a partir de los tres meses posteriores a la publicación de este artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación de este artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a feiko.terkuile@lstmed.ac.uk y Bjarne.Robberstad@uib.no; para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos, y la base de datos anonimizada se transferirá electrónicamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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