進行性黒色腫患者におけるSHR6390の忍容性と薬物動態研究

包含基準:

• 病理学的に確認された黒色腫
• 切除不能なIII期またはIV期の黒色腫患者
• 細胞周期経路の異常を伴う (例: CDK4 増幅および/または CCND1 増幅および/または CDKN2A 損失)
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス:0-1
• -平均余命≥3か月
• -主要臓器の適切な機能。つまり、無作為化前の14日以内に次の基準を満たす必要があります。

ヘモグロビン > 100g/L 好中球 > 2.0×10^9/L 血小板 > 100×10^9/L 総ビリルビン < 1.5×正常値の上限 (ULN) ALT および AST ≤ 1.5×ULN (≤ 5×ULN, ifクレアチニン ≤ 1 ULN 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% QTcF(フリデリシア補正) 男性≤450 ms、女性≤470 ms

• 医師の判断による患者の良好なコンプライアンス
• 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

• -以前にCDK4 / 6を標的とする抗腫瘍剤の治療を受けた
• -最後の細胞毒性化学療法から3週間未満、最後のマイトマイシンまたはニトロソアミン療法から6週間未満
• 他の抗腫瘍療法（標的療法、免疫療法、またはその他の承認された療法を含む）から3週間未満
• 4週間以内に他の臨床試験に参加した
• -制御されていない/未治療の脳転移（医師の判断による十分に制御された/治療された脳転移は許可されます）
• -以前の治療に起因する既存の異常なCTCAE≧グレード2
• 制御不能な症候性胸水または腹水、または臨床的介入が必要
• ステロイドによる継続的な治療が必要
• 経口投与の使用に影響を与える要因 (例: 飲み込めない、慢性的な下痢や腸閉塞など）
• 既存の制御不能な低カリウム血症または低マグネシウム血症
• 重度のアレルギーイベントの病歴またはアレルギー体質であることが知られている
• アクティブな HBV または HCV 感染 (HBV ウイルス ≥10e4 コピー/ml、HCV ウイルス≥10e3 コピー/ml)
• 免疫不全、後天性または先天性免疫不全の病歴、臓器移植の病歴
• (1)狭心症 (2)臨床的に重大な不整脈を含む、または薬物介入を必要とする (3)心筋梗塞 (4)心不全 (5)その他の心機能障害 (医師によって判断される); -スクリーニングで見つかったグレード2以上の心臓または腎臓の異常
• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者は、ベースライン妊娠検査で陽性と検査されました
• 避妊の実践を拒否する出産中の女性
• 医師によって決定された場合、共存する病気は生命を脅かす合併症につながるか、患者が治療を達成するのを妨げる可能性があります（例： 重篤な高血圧症、糖尿病、甲状腺機能障害など）
• てんかんおよび認知症を含む神経障害または失調症の病歴