진행성 흑색종 환자에서 SHR6390의 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 흑색종
• 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자
• 세포 주기 경로 비정상 동반(예: CDK4 증폭 및/또는 CCND1 증폭 및/또는 CDKN2A 손실)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태:0-1
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 주요 장기의 적절한 기능, 즉 무작위 배정 전 14일 이내에 다음 기준이 충족되어야 합니다.

헤모글로빈 > 100g/L 호중구 > 2.0×10^9/L 혈소판 > 100×10^9/L 총 빌리루빈 < 1.5× 정상 상한(ULN) ALT 및 AST ≤ 1.5×ULN(≤ 5×ULN, if 기존 간 전이) Creatinine ≤ 1 ULN 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% QTcF(Fridericia correction) male≤450 ms, female≤470 ms

• 의사의 판단에 의한 환자의 순응도
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

• 이전에 CDK4/6을 표적으로 하는 항종양제 치료를 받은 자
• 마지막 세포 독성 화학 요법으로부터 3주 미만, 마지막 미토마이신 또는 니트로사민 요법으로부터 6주 미만
• 다른 항종양 요법(표적 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 요법 포함)으로부터 3주 미만
• 4주 이내 다른 임상시험 참여
• 조절되지 않은/치료되지 않은 뇌 전이(의사의 판단에 의한 잘 조절된/잘 치료된 뇌 전이는 허용됨)
• 이전 치료로 인한 기존 비정상 CTCAE≥등급 2
• 제어할 수 없는 증상이 있는 흉막 삼출 또는 복수 또는 임상 개입이 필요한 경우
• 지속적인 스테로이드 치료가 필요한 경우
• 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등)
• 기존의 조절 불가능한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
• 심각한 알레르기 사건의 병력 또는 알려진 알레르기 체질
• 활성 HBV 또는 HCV 감염(HBV 바이러스≥10e4 copies/ml, HCV 바이러스≥10e3 copies/ml)
• 면역결핍 병력, 후천성 또는 선천성 면역결핍, 장기 이식 병력
• (1) 협심증 (2) 임상적으로 심각한 부정맥 또는 약물 개입이 필요한 심장 기능 장애의 병력 (3) 심근 경색 (4) 심부전 (5) 기타 심장 기능 장애(의사가 판단); 스크리닝에서 발견된 모든 심장 또는 신장 비정상 ≥등급 2
• 임신, 수유중인 여성 환자 또는 가임기 여성은 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피임을 거부하는 가임기 여성
• 의사가 결정한 경우, 공존하는 질병은 생명을 위협하는 합병증을 유발하거나 환자가 치료를 수행하지 못하게 할 수 있습니다(예: 심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 장애 등)
• 간질 및 치매를 포함한 신경병증 또는 횡격막 병력