Badanie tolerancji i farmakokinetyki SHR6390 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie tolerancji i farmakokinetyki fazy 1 SHR6390 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
SHR6390 to drobnocząsteczkowy, silny, doustny, selektywny inhibitor CDK4/6.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i profilu farmakokinetycznego SHR6390 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w Chinach poprzez zastosowanie zwiększania dawki „3+3”. W tym badaniu zbadana zostanie również wstępna skuteczność.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, M.D
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony czerniak
- Nieoperacyjny pacjent z czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania
- towarzysz z nieprawidłowym szlakiem cyklu komórkowego (np. amplifikacja CDK4 i/lub amplifikacja CCND1 i/lub utrata CDKN2A)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja głównych narządów, co oznacza, że w ciągu 14 dni przed randomizacją należy spełnić następujące kryteria:
Hemoglobina > 100 g/l Neutrofile > 2,0×10^9/l Płytki krwi > 100×10^9/l Bilirubina całkowita < 1,5×górna granica normy (GGN) AlAT i AspAT ≤ 1,5×GGN (≤5×GGN, jeśli istniejące przerzuty do wątroby) Kreatynina ≤ 1 GGN Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% QTcF (korekta Fridericia) mężczyźni ≤450 ms, kobiety ≤470 ms
- Dobra zdyscyplinowanie pacjenta w ocenie lekarza
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymana terapia środkiem przeciwnowotworowym ukierunkowanym na CDK4/6
- Mniej niż 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii toksyczności komórkowej, mniej niż 6 tygodni od ostatniej terapii mitomycyną lub nitrozoaminą
- Mniej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii celowanej, immunoterapii lub innej zatwierdzonej terapii)
- Po dołączeniu do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni
- Niekontrolowane/nieleczone przerzuty do mózgu (dobrze kontrolowane/dobrze leczone przerzuty do mózgu według oceny lekarza są dozwolone)
- istniejący nieprawidłowy wynik CTCAE ≥ stopnia 2 wynikający z wcześniejszego leczenia
- niekontrolowany objawowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze lub wymagają interwencji klinicznej
- wymagają ciągłego leczenia sterydami
- Czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.)
- istniejąca niekontrolowana hipokaliemia lub hipomagnezemia
- historia poważnych zdarzeń alergicznych lub znana konstytucja alergiczna
- czynna infekcja HBV lub HCV (wirus HBV ≥10e4 kopii/ml, wirus HCV≥10e3 kopii/ml)
- Historia niedoboru odporności, nabyty lub wrodzony niedobór odporności, historia przeszczepu narządu
- zaburzenia czynności serca w wywiadzie, obejmują (1) dławicę piersiową (2) klinicznie istotną arytmię lub wymagają interwencji farmakologicznej (3) zawał mięśnia sercowego (4) niewydolność serca (5) inne zaburzenia czynności serca (w ocenie lekarza); wszelkie nieprawidłowości dotyczące serca lub nerek ≥2. stopnia stwierdzone w badaniach przesiewowych
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego
- kobiet w wieku rozrodczym, które odmawiają zaakceptowania jakiejkolwiek praktyki antykoncepcyjnej
- przez lekarza, jakakolwiek współistniejąca choroba może prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub uniemożliwić pacjentowi przeprowadzenie leczenia (np. poważne nadciśnienie, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy itp.)
- neuropatia lub dysfrenia w wywiadzie, w tym padaczka i otępienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR6390
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę SHR6390, a następnie dawki powtórzone zgodnie ze schematem 3 tygodnie/1 tydzień przerwy.
|
SHR6390 albo 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg podawane doustnie, QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden na trzech pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 3 tygodni pierwszego cyklu wielokrotnego dawkowania.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390: Cmax
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390: Tmax
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390: t1/2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390: AUC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów doświadcza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Guo, M.D, Beijing Cancer hospital,Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6390-I-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .