SHR6390:n siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus pitkälle edenneillä melanoomapotilailla
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR6390:n siedettävyys ja farmakokinetiikka vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneillä melanoomapotilailla
SHR6390 on pienimolekyylinen, oraalinen voimakas, selektiivinen CDK4/6-estäjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SHR6390:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia kiinalaisilla pitkälle edenneillä melanoomapotilailla käyttämällä "3+3" annoksen eskalointia. Myös alustavaa tehoa tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, M.D
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu melanooma
- Ei-leikkausvaiheen III tai IV melanoomapotilas
- seuralainen, jonka solusyklin reitti on epänormaali (esim. CDK4 vahvistuu ja/tai CCND1 vahvistuu ja/tai CDKN2A:n menetys)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Tärkeimpien elinten riittävä toiminta, mikä tarkoittaa, että seuraavat kriteerit on täytettävä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:
Hemoglobiini > 100 g/l Neutrofiilit > 2,0 × 10^9/l Verihiutaleet > 100 × 10^9/L Kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ALT ja ASAT ≤ 1,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos olemassa olevat maksametastaasit) Kreatiniini ≤ 1 ULN Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % QTcF (Fridericia-korjaus) mies≤450 ms, nainen ≤470 ms
- Potilaan hyvä hoitomyöntyvyys lääkärin arvion mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut hoitoa CDK4/6:een kohdistuvalla kasvainten vastaisella aineella
- Alle 3 viikkoa viimeisestä solutoksisuuskemoterapiasta, alle 6 viikkoa viimeisestä mitomysiini- tai nitrosamiinihoidosta
- Alle 3 viikkoa mistä tahansa muusta kasvainten vastaisesta hoidosta (mukaan lukien kohdehoito, immunoterapia tai muu hyväksytty hoito)
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin liittyminen 4 viikon sisällä
- Hallitsematon/hoitamaton aivometastaasi (hyvin hallittu/ hyvin hoidettu aivometastaasi lääkärin harkinnan mukaan on sallittu)
- olemassa oleva epänormaali CTCAE≥aste 2 johtui aikaisemmasta hoidosta
- hallitsematon oireinen pleuraeffuusio tai askites tai vaativat kliinistä toimenpiteitä
- vaativat jatkuvaa steroidihoitoa
- Suun kautta antamisen käyttöön vaikuttavat tekijät (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.)
- olemassa oleva hallitsematon hypokalemia tai hypomagnesemia
- vakavia allergiatapahtumia tai joiden tiedetään olevan allergiaa
- aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBV-virus ≥10e4 kopiota/ml, HCV-virus ≥10e3 kopiota/ml)
- Aiempi immuunipuutos, hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos, aiemmat elinsiirrot
- sydämen vajaatoiminta historiassa, mukaan lukien (1) angina pectoris (2) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai vaativat lääkehoitoa (3) sydäninfarkti (4) sydämen vajaatoiminta (5) muu sydämen toimintahäiriö (lääkärin arvioimana); kaikki sydämen tai munuaisen epänormaalit ≥ asteen 2 seulonnat
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia lähtöraskaustestissä
- raskaana oleva nainen, joka kieltäytyy hyväksymästä mitään ehkäisyä
- lääkärin määräämä rinnakkainen sairaus voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai estää potilaita suorittamasta hoitoa (esim. vakava verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
- neuropatia tai dysfrenia, mukaan lukien epilepsia ja dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR6390
Jokainen kohde saa yhden annoksen SHR6390:tä ja sitten toistaa annoksia 3 viikon/1 viikon tauon jälkeen.
|
SHR6390 joko 50mg, 75mg, 100mg, 125mg, 150mg, 175mg suun kautta, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen toistuvan annostelun syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR6390:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
SHR6390:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
SHR6390:n farmakokineettisen parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
SHR6390:n farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä kokee haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 12 kuukauteen asti
|
8 viikon välein, 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, M.D, Beijing Cancer hospital,Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6390-I-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .