Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR6390 bij patiënten met een gevorderd melanoom

11 april 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase 1-onderzoek naar verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR6390 bij patiënten met een gevorderd melanoom

SHR6390 is een kleine moleculaire, orale krachtige, selectieve CDK4/6-remmer. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid/verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van SHR6390 bij patiënten met Chinees gevorderd melanoom door middel van een "3+3" dosisverhoging. In deze studie zal ook de voorlopige werkzaamheid worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd melanoom
  • Patiënt met inoperabel stadium III of IV melanoom
  • metgezel met abnormale celcyclusroute (bijv. CDK4-amplificatie en/of CCND1-amplificatie en/of CDKN2A-verlies)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate functie van de belangrijkste organen, wat inhoudt dat binnen 14 dagen vóór randomisatie aan de volgende criteria moet worden voldaan:

Hemoglobine > 100g/l Neutrofielen > 2,0×10^9/l Bloedplaatjes > 100×10^9/l Totaal bilirubine < 1,5×de bovengrens van normaal (ULN) ALAT en ASAT ≤ 1,5×ULN (≤ 5×ULN, indien bestaande levermetastasen) Creatinine ≤ 1 ULN Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% QTcF (Fridericia-correctie) man ≤ 450 ms, vrouw ≤ 470 ms

  • Goede therapietrouw van de patiënt naar oordeel van de arts
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder therapie ontvangen met gericht antitumormiddel op CDK4/6
  • Minder dan 3 weken na de laatste chemotherapie met celtoxiciteit, minder dan 6 weken na de laatste behandeling met mitomycine of nitrosamine
  • Minder dan 3 weken na enige andere antitumortherapie (inclusief doeltherapie, immunotherapie of andere goedgekeurde therapie)
  • Binnen 4 weken deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Ongecontroleerde/onbehandelde hersenmetastasen (goed gecontroleerde/goed behandelde hersenmetastasen naar oordeel van arts toegestaan)
  • bestaande abnormale CTCAE≥graad 2 was het gevolg van eerdere behandeling
  • oncontroleerbare symptomatische pleurale effusie of ascites of klinische interventie vereisen
  • voortdurende behandeling met steroïden vereisen
  • Factoren die van invloed zijn op het gebruik van orale toediening (bijv. niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz.)
  • bestaande oncontroleerbare hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
  • voorgeschiedenis van ernstige allergische voorvallen of waarvan bekend is dat het een allergische constitutie is
  • actieve HBV- of HCV-infectie (HBV-virus≥10e4 kopieën/ml, HCV-virus≥10e3 kopieën/ml)
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, verworven of aangeboren immunodeficiëntie, geschiedenis van orgaantransplantatie
  • voorgeschiedenis van cardiale disfunctie, waaronder (1) angina pectoris (2) klinisch significante aritmie of waarvoor medicatie nodig is (3) myocardinfarct (4) hartfalen (5) andere cardiale disfunctie (beoordeeld door de arts); elke cardiale of nefrische afwijking ≥ graad 2 gevonden bij screening
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest
  • vruchtbare vrouwen die weigeren enige vorm van anticonceptie te accepteren
  • bepaald door de arts, kan elke naast elkaar bestaande ziekte leiden tot levensbedreigende complicaties of voorkomen dat de patiënt de behandeling uitvoert (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklierdisfunctie, enz.)
  • voorgeschiedenis van neuropathie of dysfrenie, waaronder epilepsie en dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR6390
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis SHR6390 en vervolgens herhaalde doses na een regime van 3 weken/1 week zonder.
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 ofwel 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg oraal toegediend, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 3 weken
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan één op de drie proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart binnen de eerste 3 weken van de eerste cyclus van meervoudige dosering.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390: Cmax
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390: Tmax
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390: t1/2
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390: AUC
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal patiënten ervaart bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 12 maanden
elke 8 weken, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, M.D, Beijing Cancer hospital,Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR6390-I-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op SHR6390

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren