小児内視鏡検査を受ける若者とその親のためのインフォームド コンセント プロセスの改善
2016年1月29日 更新者：Jeannie Huang, MD, MPH、Huang, Jeannie, M.D.
メディアを使用して、小児内視鏡検査を受ける若者とその親のためのインフォームド コンセント プロセスを改善する
研究者は無作為化対照研究デザインを採用して、親と若者のインフォームド コンセントの理解を改善するためのインフォームド コンセントの議論を強化するビデオ介入の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
IC = インフォームドコンセント
研究者は、無作為化対照研究デザインを採用して、保護者と若者の IC 理解の改善における IC ディスカッションを増強するビデオ介入の有効性を評価しました。 サンプルサイズは、介入群と対照群で理解度スコアが 30% 向上したことを検出するように選択されました。 地元の治験審査委員会がこの研究を承認した。 インフォームドコンセントと同意は、すべての研究手順の前に得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入場可能な子供については、年齢制限が記載されています。 若者と親のペアが研究に参加しました。
- 小児内視鏡検査を受けなければなりませんでした。
- 英語を話す
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このアームの被験者は、手順の前に、標準的な同意書を読み、手順担当者との標準的な話し合いを受けました。
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アクティブコンパレータ：介入
このアームの被験者は、インフォームド コンセントの重要な要素を詳述したビデオを視聴しました。
このアームの被験者は、手順の前に標準的な同意書を読み、手順担当者との標準的な話し合いも受けました。
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短い (2 分 43 秒) アニメーション ビデオは、PowToon (www.powtoon.com) を使用して上部および下部内視鏡検査のそれぞれの手順の性質、リスク、利点、および代替手段に対処するように設計されました。
ビデオ全体で 6 年生の言語が使用されました。
ビデオは iPad で若者とその両親に見せられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアリングスケールによるインフォームドコンセントプロセスの理解度の評価
時間枠：1日目
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構造化インタビュー
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeannie Huang, MD, MPH、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。