소아 내시경을 받는 청소년과 그 부모를 위한 사전 동의 절차 개선
2016년 1월 29일 업데이트: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
미디어를 사용하여 소아 내시경 검사를 받는 청소년과 그 부모를 위한 정보에 입각한 동의 절차 개선
조사관은 부모 및 청소년의 사전 동의 이해력을 개선하는 데 있어 사전 동의 논의를 강화하는 비디오 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 연구 설계를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
IC = 정보에 입각한 동의
조사관은 부모 및 청소년 IC 이해력을 향상시키는 IC 토론을 강화하는 비디오 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 연구 설계를 사용했습니다. 개입 대 통제 그룹에서 이해력 점수의 30% 향상을 탐지하기 위해 표본 크기를 선택했습니다. 지역 기관 검토 위원회가 연구를 승인했습니다. 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입장하는 어린이의 경우 연령 제한이 기재되어 있습니다. 청소년-부모 쌍이 연구에 참여했습니다.
- 소아 내시경 검사를 받아야 했습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 피험자는 절차에 앞서 표준 동의서를 읽고 절차 전문가와 표준 토론을 거쳤습니다.
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활성 비교기: 간섭
이 팔의 피험자는 정보에 입각한 동의의 핵심 요소를 자세히 설명하는 비디오를 시청했습니다.
이 팔의 피험자들은 절차 전에 표준 동의서를 읽고 절차 전문가와 표준 토론을 받았습니다.
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짧은(2분 43초) 애니메이션 비디오는 PowToon(www.powtoon.com)을 사용하여 각각 상부 및 하부 내시경에 대한 절차의 특성, 위험, 이점 및 대안을 다루도록 설계되었습니다.
비디오 전체에서 6학년 언어가 사용되었습니다.
비디오는 iPad에서 청소년과 부모에게 보여졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 척도를 통한 사전 동의 과정의 이해도 평가
기간: 1일차
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구조화된 인터뷰
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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