Mejorar el proceso de consentimiento informado para jóvenes sometidos a endoscopia pediátrica y sus padres
29 de enero de 2016 actualizado por: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Uso de medios para mejorar el proceso de consentimiento informado para jóvenes sometidos a endoscopia pediátrica y sus padres
Los investigadores emplearon un diseño de estudio de control aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención de video que aumenta las discusiones de consentimiento informado para mejorar la comprensión del consentimiento informado de los padres y los jóvenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CI = consentimiento informado
Los investigadores emplearon un diseño de estudio de control aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención de video que aumenta las discusiones de IC para mejorar la comprensión de IC de los padres y los jóvenes. El tamaño de la muestra se seleccionó para detectar una mejora del 30 % en las puntuaciones de comprensión en el grupo de intervención frente al de control. La Junta de Revisión Institucional local aprobó el estudio. El consentimiento informado y el asentimiento se obtuvieron antes de todos los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los niños admitidos, se enumeran los límites de edad. Parejas jóvenes-padres fueron admitidas en el estudio.
- Tuvo que ser sometido a una endoscopia pediátrica.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
Los sujetos en este brazo recibieron el formulario de consentimiento estándar para leer y se sometieron a discusiones estándar con el procedicionista antes del procedimiento.
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Comparador activo: intervención
Los sujetos de este brazo vieron un video que detalla los elementos clave del consentimiento informado.
Los sujetos en este brazo también recibieron el formulario de consentimiento estándar para leer y se sometieron a discusiones estándar con el procedicionista antes del procedimiento.
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Se diseñaron videos animados cortos (2 minutos y 43 segundos) que abordaron la naturaleza del procedimiento, los riesgos, los beneficios y las alternativas para la endoscopia superior e inferior, respectivamente, utilizando PowToon (www.powtoon.com).
Se usó lenguaje de sexto grado a lo largo del video.
Los videos se mostraron a los jóvenes y sus padres en un iPad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comprensión del proceso de consentimiento informado a través de una escala puntuada
Periodo de tiempo: Día 1
|
Entrevista estructurada
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 121426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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