Zlepšení procesu informovaného souhlasu pro mládež podstupující dětskou endoskopii a jejich rodiče
29. ledna 2016 aktualizováno: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Využití médií ke zlepšení procesu informovaného souhlasu pro mladistvé podstupující dětskou endoskopii a jejich rodiče
Vyšetřovatelé použili návrh randomizované kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti videointervence rozšiřující diskuse o informovaném souhlasu při zlepšování porozumění informovaného souhlasu rodičů a mládeže.
Přehled studie
Detailní popis
IC = informovaný souhlas
Vyšetřovatelé použili návrh randomizované kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti videointervence rozšiřující diskuse o IC při zlepšování porozumění IC u rodičů a mládeže. Velikost vzorku byla vybrána tak, aby detekovala 30% zlepšení skóre porozumění v intervenční oproti kontrolní skupině. Místní institucionální revizní rada studii schválila. Před všemi studijními postupy byl získán informovaný souhlas a souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U přijímaných dětí jsou uvedeny věkové hranice. Do studie byly přijaty dvojice mládeže a rodičů.
- Musel podstoupit dětskou endoskopii.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Subjekty v tomto rameni obdržely standardní formulář souhlasu s přečtením a před výkonem podstoupily standardní diskuse s odborníkem.
|
|
|
Aktivní komparátor: zásah
Subjekty v tomto rameni zhlédly video s podrobnostmi o klíčových prvcích informovaného souhlasu.
Subjekty v této větvi také obdržely standardní formulář souhlasu s přečtením a před zákrokem podstoupily standardní diskuse s odborníkem.
|
Krátká (2 minuty 43 sekund) animovaná videa byla navržena tak, aby se zabývala povahou postupu, riziky, přínosy a alternativami pro horní a dolní endoskopii pomocí PowToon (www.powtoon.com).
V celém videu byl použit jazyk šesté třídy.
Videa byla promítána mládeži a jejich rodičům na iPadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu porozumění procesu informovaného souhlasu prostřednictvím bodované škály
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 121426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno