Улучшение процесса получения информированного согласия для подростков, проходящих детскую эндоскопию, и их родителей
29 января 2016 г. обновлено: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Использование СМИ для улучшения процесса получения информированного согласия для подростков, проходящих детскую эндоскопию, и их родителей
Исследователи использовали дизайн рандомизированного контрольного исследования для оценки эффективности видеоинтервенции, дополняющей обсуждения информированного согласия в улучшении понимания информированного согласия родителей и молодежи.
Обзор исследования
Подробное описание
IC = информированное согласие
Исследователи использовали дизайн рандомизированного контрольного исследования, чтобы оценить эффективность видеоинтервенции, дополняющей обсуждения IC, в улучшении понимания IC родителями и молодежью. Размер выборки был выбран таким образом, чтобы выявить 30-процентное улучшение показателей понимания в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Местный институциональный наблюдательный совет одобрил исследование. Информированное согласие и согласие были получены до всех процедур исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для допущенных детей указаны возрастные ограничения. В исследование были допущены пары молодежь-родители.
- Пришлось пройти педиатрическую эндоскопию.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Субъекты в этой группе получили стандартную форму согласия на чтение и прошли стандартные обсуждения с процедурным врачом перед процедурой.
|
|
|
Активный компаратор: вмешательство
Субъекты в этой группе просматривали видео с подробным описанием ключевых элементов информированного согласия.
Субъекты в этой группе также получили стандартную форму согласия на чтение и прошли стандартные обсуждения с процедурным врачом перед процедурой.
|
С помощью PowToon (www.powtoon.com) были созданы короткие (2 минуты 43 секунды) анимационные видеоролики, посвященные характеру процедуры, рискам, преимуществам и альтернативам эндоскопии верхних и нижних отделов соответственно.
На протяжении всего видео использовался язык шестого класса.
Видео были показаны молодежи и их родителям на iPad.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка понимания процесса информированного согласия по шкале баллов
Временное ограничение: 1 день
|
Структурированное интервью
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 121426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .