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Améliorer le processus de consentement éclairé pour les jeunes subissant une endoscopie pédiatrique et leurs parents

29 janvier 2016 mis à jour par: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.

Utilisation des médias pour améliorer le processus de consentement éclairé pour les jeunes subissant une endoscopie pédiatrique et leurs parents

Les enquêteurs ont utilisé une étude de contrôle randomisée pour évaluer l'efficacité d'une intervention vidéo augmentant les discussions sur le consentement éclairé dans l'amélioration de la compréhension du consentement éclairé des parents et des jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CI = consentement éclairé

Les enquêteurs ont utilisé une conception d'étude de contrôle randomisée pour évaluer l'efficacité d'une intervention vidéo augmentant les discussions IC dans l'amélioration de la compréhension IC des parents et des jeunes. La taille de l'échantillon a été sélectionnée pour détecter une amélioration de 30 % des scores de compréhension dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Le comité d'examen institutionnel local a approuvé l'étude. Le consentement éclairé et l'assentiment ont été obtenus avant toutes les procédures d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les enfants admis, limites d'âge indiquées. Des paires jeunes-parents ont été admises dans l'étude.
  • Il devait subir une endoscopie pédiatrique.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Les sujets de ce bras ont reçu le formulaire de consentement standard à lire et ont eu des discussions standard avec le procéduriste avant la procédure.
Comparateur actif: intervention
Les sujets de ce bras ont visionné une vidéo détaillant les éléments clés du consentement éclairé. Les sujets de ce bras ont également reçu le formulaire de consentement standard à lire et ont eu des discussions standard avec le praticien avant la procédure.
Comportemental: vidéo
Des vidéos animées courtes (2 minutes 43 secondes) ont été conçues pour aborder la nature de la procédure, les risques, les avantages et les alternatives pour l'endoscopie supérieure et inférieure respectivement à l'aide de PowToon (www.powtoon.com). La langue de sixième année a été utilisée tout au long de la vidéo. Des vidéos ont été montrées aux jeunes et à leurs parents sur un iPad.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la compréhension du processus de consentement éclairé via une échelle de notation
Délai: Jour 1
Entretien structuré
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huang, Jeannie, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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