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Verbesserung des Einwilligungsverfahrens für Jugendliche, die sich einer pädiatrischen Endoskopie unterziehen, und deren Eltern

29. Januar 2016 aktualisiert von: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.

Verwendung von Medien zur Verbesserung des Einwilligungsprozesses für Jugendliche, die sich einer pädiatrischen Endoskopie unterziehen, und deren Eltern

Die Ermittler verwendeten ein randomisiertes Kontrollstudiendesign, um die Wirksamkeit einer Videointervention zu bewerten, die die Diskussionen zur Einwilligung nach Aufklärung zur Verbesserung des Verständnisses der Einwilligung nach Aufklärung durch Eltern und Jugendliche ergänzte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IC = Einverständniserklärung

Die Forscher verwendeten ein randomisiertes Kontrollstudiendesign, um die Wirksamkeit einer Videointervention zu bewerten, die die IC-Diskussionen bei der Verbesserung des IC-Verständnisses von Eltern und Jugendlichen ergänzt. Die Stichprobengröße wurde so ausgewählt, dass eine 30%ige Verbesserung der Verständniswerte in der Interventions- vs. Kontrollgruppe festgestellt wurde. Das lokale Institutional Review Board genehmigte die Studie. Die Einverständniserklärung und Zustimmung wurden vor allen Studienverfahren eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder zugelassen, Altersgrenzen aufgeführt. Jugend-Eltern-Paare wurden in die Studie aufgenommen.
  • Musste sich einer pädiatrischen Endoskopie unterziehen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden in diesem Arm erhielten vor dem Eingriff die Standard-Einverständniserklärung zum Lesen und führten Standardgespräche mit dem Verfahrensarzt.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Probanden in diesem Arm sahen sich ein Video an, in dem die Schlüsselelemente der informierten Einwilligung detailliert beschrieben wurden. Die Probanden in diesem Arm erhielten auch das Standard-Einwilligungsformular zum Lesen und unterzogen sich vor dem Eingriff Standardgesprächen mit dem Verfahrensarzt.
Verhalten: Video
Es wurden kurze (2 Minuten 43 Sekunden) animierte Videos erstellt, die die Art des Verfahrens, Risiken, Vorteile und Alternativen für die obere und untere Endoskopie mit PowToon (www.powtoon.com) behandeln. Im gesamten Video wurde die Sprache der sechsten Klasse verwendet. Videos wurden Jugendlichen und ihren Eltern auf einem iPad gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verständnisses des Prozesses der informierten Einwilligung anhand einer bewerteten Skala
Zeitfenster: Tag 1
Strukturiertes Interview
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huang, Jeannie, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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