Melhorando o processo de consentimento informado para jovens submetidos à endoscopia pediátrica e seus pais
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Usando a mídia para melhorar o processo de consentimento informado para jovens submetidos à endoscopia pediátrica e seus pais
Os investigadores empregaram um projeto de estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de vídeo aumentando as discussões de consentimento informado para melhorar a compreensão do consentimento informado dos pais e dos jovens.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CI = consentimento informado
Os investigadores empregaram um projeto de estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de vídeo que aumenta as discussões do IC para melhorar a compreensão do IC dos pais e dos jovens. O tamanho da amostra foi selecionado para detectar uma melhora de 30% nos escores de compreensão no grupo de intervenção versus controle. O Conselho de Revisão Institucional local aprovou o estudo. O consentimento informado e assentimento foram obtidos antes de todos os procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para crianças admitidas, limites de idade listados. Pares jovens-pais foram admitidos no estudo.
- Tinha que estar passando por endoscopia pediátrica.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
Os indivíduos neste braço receberam o formulário de consentimento padrão para ler e foram submetidos a discussões padrão com o procedimentista antes do procedimento.
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Comparador Ativo: intervenção
Os indivíduos neste braço assistiram a um vídeo detalhando os principais elementos do consentimento informado.
Os indivíduos neste braço também receberam o formulário de consentimento padrão para ler e foram submetidos a discussões padrão com o procedimentista antes do procedimento.
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Vídeos animados curtos (2 minutos e 43 segundos) foram projetados abordando a natureza do procedimento, riscos, benefícios e alternativas para endoscopia digestiva alta e baixa, respectivamente, usando o PowToon (www.powtoon.com).
A linguagem da sexta série foi usada em todo o vídeo.
Os vídeos foram exibidos aos jovens e seus pais em um iPad.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Compreensão do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido por meio de uma escala pontuada
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 121426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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