Migliorare il processo di consenso informato per i giovani sottoposti a endoscopia pediatrica e i loro genitori
29 gennaio 2016 aggiornato da: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Utilizzo dei media per migliorare il processo di consenso informato per i giovani sottoposti a endoscopia pediatrica e i loro genitori
I ricercatori hanno utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento video che aumenta le discussioni sul consenso informato nel migliorare la comprensione del consenso informato dei genitori e dei giovani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CI = consenso informato
I ricercatori hanno utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento video che aumenta le discussioni IC nel migliorare la comprensione IC dei genitori e dei giovani. La dimensione del campione è stata selezionata per rilevare un miglioramento del 30% nei punteggi di comprensione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'Institutional Review Board locale ha approvato lo studio. Il consenso informato e il consenso sono stati ottenuti prima di tutte le procedure dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i bambini ammessi, elencati i limiti di età. Le coppie giovani-genitori sono state ammesse allo studio.
- Doveva essere sottoposto a endoscopia pediatrica.
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto il modulo di consenso standard da leggere e sono stati sottoposti a discussioni standard con il proceduresta prima della procedura.
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|
Comparatore attivo: intervento
I soggetti in questo braccio hanno visto un video che dettagliava gli elementi chiave del consenso informato.
I soggetti in questo braccio hanno anche ricevuto il modulo di consenso standard da leggere e sono stati sottoposti a discussioni standard con il proceduresta prima della procedura.
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Sono stati progettati video animati brevi (2 minuti e 43 secondi) che affrontano la natura della procedura, i rischi, i benefici e le alternative rispettivamente per l'endoscopia superiore e inferiore utilizzando PowToon (www.powtoon.com).
Il linguaggio della sesta elementare è stato utilizzato in tutto il video.
I video sono stati mostrati ai giovani e ai loro genitori su un iPad.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della comprensione del processo di consenso informato tramite una scala di punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Intervista strutturata
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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