Forbedre prosessen med informert samtykke for ungdom som gjennomgår pediatrisk endoskopi og deres foreldre
29. januar 2016 oppdatert av: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Bruk av media for å forbedre den informerte samtykkeprosessen for ungdom som gjennomgår pediatrisk endoskopi og deres foreldre
Etterforskerne brukte et randomisert kontrollstudiedesign for å evaluere effekten av en videointervensjon som forsterker diskusjoner om informert samtykke for å forbedre forståelsen av informert samtykke hos foreldre og ungdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IC = informert samtykke
Etterforskerne brukte et randomisert kontrollstudiedesign for å evaluere effekten av en videointervensjon som forsterker IC-diskusjoner for å forbedre forståelsen av foreldrenes og ungdommenes IC. Prøvestørrelse ble valgt for å oppdage en 30 % forbedring i forståelsesscore i intervensjon v. kontrollgruppen. Den lokale institusjonelle vurderingsnemnda godkjente studien. Informert samtykke og samtykke ble innhentet før alle studieprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For barn innlagt, aldersgrenser oppført. Ungdom-foreldrepar ble tatt opp i studien.
- Måtte gjennom en pediatrisk endoskopi.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Forsøkspersoner i denne armen mottok standard samtykkeskjema for å lese og gjennomgikk standard diskusjoner med prosedyren før prosedyren.
|
|
|
Aktiv komparator: innblanding
Personer i denne armen så på en video som beskriver viktige elementer av informert samtykke.
Forsøkspersoner i denne armen mottok også standard samtykkeskjema for å lese og gjennomgikk standard diskusjoner med prosedyren før prosedyren.
|
Korte (2 minutter og 43 sekunder), animerte videoer ble designet for å ta for seg prosedyrens art, risikoer, fordeler og alternativer for henholdsvis øvre og nedre endoskopi ved bruk av PowToon (www.powtoon.com).
Språk i sjette klasse ble brukt gjennom hele videoen.
Videoer ble vist til ungdom og deres foreldre på en iPad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forståelse av prosess for informert samtykke via en skåringsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Strukturert intervju
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 121426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .