Forbedring af processen med informeret samtykke for unge, der gennemgår pædiatrisk endoskopi, og deres forældre
29. januar 2016 opdateret af: Jeannie Huang, MD, MPH, Huang, Jeannie, M.D.
Brug af medier til at forbedre processen med informeret samtykke for unge, der gennemgår pædiatrisk endoskopi, og deres forældre
Efterforskerne brugte et randomiseret kontrolstudiedesign til at evaluere effektiviteten af en videointervention, der øger diskussioner om informeret samtykke til at forbedre forældrenes og unges forståelse af informeret samtykke.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
IC = informeret samtykke
Efterforskerne brugte et randomiseret kontrolstudiedesign til at evaluere effektiviteten af en videointervention, der øgede IC-diskussioner til at forbedre forældrenes og unges IC-forståelse. Prøvestørrelsen blev udvalgt til at detektere en 30 % forbedring i forståelsesscore i intervention versus kontrolgruppen. Det lokale institutionelle revisionsudvalg godkendte undersøgelsen. Informeret samtykke og samtykke blev indhentet forud for alle undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For børn optaget, aldersgrænser angivet. Unge-forældrepar blev optaget i undersøgelsen.
- Var nødt til at gennemgå pædiatrisk endoskopi.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Emner i denne arm modtog standardsamtykkeformularen til at læse og gennemgik standarddiskussioner med procedurelægen forud for proceduren.
|
|
|
Aktiv komparator: intervention
Forsøgspersoner i denne arm så en video, der beskriver vigtige elementer i informeret samtykke.
Emner i denne arm modtog også standardsamtykkeformularen til at læse og gennemgik standarddiskussioner med proceduristen forud for proceduren.
|
Korte (2 minutter og 43 sekunder), animerede videoer blev designet med henblik på procedurens art, risici, fordele og alternativer til henholdsvis øvre og nedre endoskopi ved hjælp af PowToon (www.powtoon.com).
Sjette klasses sprog blev brugt gennem hele videoen.
Videoer blev vist til unge og deres forældre på en iPad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forståelse af informeret samtykkeproces via en scoreskala
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 121426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .